2023年6月14日，欧盟正式通过Regulation(EU)2023/1230机械法规，于同年7月19日生效，并设置至2027年1月20日的过渡期，全面取代实施17年的2006/42/EC指令。关键变革在于法律形式升级：作为“法规”，其无需转化为成员国国内法即可直接适用，彻底解决了旧指令在各国实施中的解读差异问题，强化了欧盟市场监管统一性。
法规核心目标延续“高水准人身安全保护”，但响应工业4.0趋势，首次将数字化风险纳入监管框架，标志着欧盟机械安全从“物理防护”向“物理+数字”双重保障的转型。
二、适用范围：覆盖新领域与明确边界
新法规大幅扩展监管范畴，将电动智能家具（如升降桌）、3D打印机、自主移动机械（AGV机器人） 等新兴产品纳入管辖。其适用对象包括五类核心产品：可互换设备、安全组件、起重附件、链条绳索织带及可拆卸机械传动装置，同时明确涵盖“未完成机械”。
排除范围则清晰界定为航空、铁路等交通工具本体、游乐园专用设备及实验室临时科研机械等，避免与其他专项法规冲突。值得注意的是，“实质性修改”被明确定义——对机械功能或安全系统的改造将使改造方成为“新制造商”，需重新合规。
三、核心要求：数字化安全与分级合规
1. 技术安全的全面升级
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网络安全：首次将其纳入基本健康安全要求（EHS），要求联网机械采用加密协议、访问控制等防护措施，符合EN 303645等标准，并建立漏洞修复与应急响应机制。梅赛德斯-奔驰即通过升级HMS无线系统，确保AGV通信满足法规对低延迟、抗攻击的要求。
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AI与软件监管：使用机器学习实现安全功能的组件（如自进化安全系统），需通过公告机构（NB）验证，且符合ISO 13849 PL d/SIL 2以上标准，数字软件正式被纳入“安全组件”范畴。
2. 分级合格评定体系
法规按风险将机械分为三类：
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高风险（附录I Part A）：如AI驱动机器人，需执行“型式检验（Module B）+全面质量保证（Module H）”双重认证；
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中风险（附录I Part B）：如木工机械，可选择单元验证（Module G）等模式；
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低风险产品：适用自我声明（Module A），但技术文件需包含网络安全说明与数字化说明书声明。
四、企业应对：过渡期内的合规行动
企业需把握三个关键节点：2025年前完成高风险产品升级认证，2026年更新全部技术文件，2027年1月前实现全面合规。具体措施包括：
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供应链管理：要求零部件供应商提供NB认证证书，确保源头合规；
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文件升级：技术文件需补充AI组件验证报告、渗透测试记录等新内容；
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主体责任强化：非欧盟制造商必须指定欧盟授权代表（AR），负责售后召回与监管沟通。
Regulation(EU)2023/1230的实施，既是对机械安全标准的提升，也是对数字化转型的规范引导。企业唯有尽早布局技术升级与流程适配，才能在欧盟市场保持竞争力。
