【爱永聚焦】反垄断新监管体制下药企合规行为思考

2021年11月，国家反垄断新政令人耳目一新，先是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）出台，随后，国家反垄断局挂牌成立。近年来，药品生产、流通领域的反垄断执法浪潮不断推新，有一浪高过一浪的趋势。

前期，反垄断执法对药企主要针对在原料药生产、供应领域的垄断行为，分别有固定原料药销售价格、划分原料药销售市场等横向垄断协议及设定原料药不公平高价等滥用市场支配地位行为。

现阶段，我国原料药生产企业少、集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营法律意识淡薄。加之原料药生产、经营模式多样，与现行反垄断法律、法规、规章和指南衔接不够等因素，国家有必要结合原料药领域生产、经营行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引。在此背景下，《指南》的出台，旨在提升原料药反垄断监管的科学性、针对性和有效性，提高执法的可预期性和透明度，推动原料药市场规范健康发展。

当前，国家反垄断执法面进一步拓宽，不仅仅反实体经济中的垄断，还要反互联网、金融体系中的垄断。药品行业从反原料药垄断延伸到药品成品制剂领域，包括维持成品药转售价格的纵向垄断协议行为。随着药品行业反垄断的不断深入，相信不久的将来也会出台药品制剂的反垄断指南。

今年年初，国家反垄断机构向社会释放出信号：药品价格关系国计民生，涉及减轻群众就医负担，增进民生福祉等重大问题，国家将持续加强医药领域反垄断执法，有效预防和制止垄断行为。国家层面所体现的反垄断执法趋势，对于医药行业反垄断合规工作有重要的提示和方向指引作用，应引起广大药企，特别是大型药品生产、经营企业的高度重视和关注，要明确自身行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。

《反垄断法》的性质和执法主体的变迁

反垄断法是保护市场竞争，维护市场竞争秩序，充分发挥市场配置资源基础性作用，维护经营者和消费者合法权益，促进技术创新和技术进步的重要法律制度。在国际上，反垄断法素有“经济宪法”称谓，说明其在经济活动中的法律地位和重要作用。

2018年之前，我国反垄断执法机构分散于原国家工商总局、发改委和商务部，由原国家工商总局负责非价格协议、非价格滥用市场支配地位、行政垄断的执法职能；国家发改委负责价格垄断执法职能；商务部负责经营者集中垄断的执法职能。

2018年机构改革后，国家将反垄断执法职能集中归并到国家市场监管总局，统一行使国务院反垄断执法的职能。经过几年运转，国家、省级市场监管局已经逐步形成一套反垄断执法机制和一支专业的执法队伍，正是所谓术业有专攻、执法有指向、行动有效果、案例非个例。

2021年11月18日，国家反垄断局挂牌成立，这是国家反垄断工作具有标志性的里程碑。国家反垄断局从国家市场监管总局内设司局升格并独立出来，意味着反垄断工作的重要性进一步提升，反垄断力度将进一步加大。

反垄断执法是中央事权，今后将由国家反垄断局负责反垄断执法工作，国家反垄断局将根据工作需要，可以授权省级政府相应的机构（省级市场监管局）负责有关反垄断执法工作。省以下机构无授权无反垄断执法职能。

《反垄断法》特别规则——本身违法原则

本身违法原则（illegal per se rule）是指对市场上某些类型的反竞争行为，不论其产生的原因和后果，均被视为非法。

根据各国反垄断的立法和实践，适用本身违法原则的限制竞争行为主要有价格垄断、生产数量垄断和分割销售市场的垄断。因此，只要一个垄断行为被认定为本身违法，就没有必要通过其反竞争的后果证明其违法性，也不用考虑当事人实施垄断行为的主观状态，便可认为其行为非法。

从我国药品反垄断案例中看出，执法机关对药品转售价格维持行为同样使用本身违法原则处理，也就是当发现药企行为具有明显违反《反垄断法》时，即适用本身违法原则，不再对其竞争后果进行分析。在横向协议中，固定价格、限制产量、划分市场等协议适用本身违法原则。在纵向协议中，固定最低转售价格的协议也适用本身违法原则。

被调查的药企垄断行为的例外豁免

转售价格维持一直是《反垄断法》实施过程中被重点关注的对象，药品价格更是首当其冲。对转售价格维持协议，《反垄断法》规定“原则禁止+例外豁免”。

《反垄断法》第15条第一款规定，“可以申请豁免的情形包括以下几项：(一)为改进技术、研究开发新产品的；(二)为提高产品质量、降低成本、增进效率，统一产品规格、标准或者实行专业化分工的；(三)为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的；(四)为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公益公共利益的；(五)因经济不景气，为缓解销售量严重下降或者生产明显过剩的；(六)为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的；(七)法律和国务院规定的其他情形。”

药企如果主张其行为可以适用上述情形，需要提交证据，执法机构根据个案具体情况依法判定。从目前已经公布的反垄断协议案例来看，无论是药品垄断案件还是其他一般商品案件，被调查者申请适用豁免规则很少被采纳。这提示企业，药企一但被调查转售价格维持，想通过例外豁免几乎不可能。

药企涉及《反垄断法》规制的行为表现

现行《反垄断法》规制的行为有四种类型，分别是协议行为、滥用市场支配地位、经营者集中和行政垄断。医药行业领域的垄断行为，主要集中在协议行为和滥用市场支配地位。

(一)协议行为

即药企之间联合限制竞争行为。药企之间通过签订排除、限制某种或某类药品竞争的协议、决定或者其他协同行为。包括横向垄断协议和纵向垄断协议。

>  横向垄断协议：具有竞争关系的同业竞争者，如甲、乙、丙三家大型药品生产企业的代表聚会，就某种药品价格达成共识，随后采取一致的涨价行为。

表现方式为固定或者变更某种药品的价格，限制某种药品的生产数量或者销售数量，分割药品销售市场或者原料药采购市场，限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品，联合抵制交易，以及国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

>  纵向垄断协议：具有交易关系的上下游药品生产、经营者，如药品生产企业对经销商就某种药品的限价令。

表现方式为固定向患者(第三人)转售药品的价格，限定向患者(第三人)转售药品的最低价格，以及国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

>  协同行为：药企虽未明确订立协议或者决定但通过其他方式实质上存在协调一致的行为，同样是反垄断规制的行为。

这种行为的认定方法，一是通过直接证据判定；二是直接证据难获得，按照逻辑一致的间接证据判定。

>  轴辐协议：为《指南》特别增加，指轴心经营者不得组织药品一般经营者达成垄断协议（轴辐协议）或为其达成垄断协议提供实质性帮助。

（二）滥用市场支配地位

药企形成滥用市场支配地位有两个关键问题：一是如何推定药企生产经营的某个、某类药品具有市场支配地位；二是如何判断其滥用支配地位。从前几年反垄断案实例看，涉及药企主要集中在原料药领域的生产经营。

现行法律规定，有下列情形之一的，可以推定药企具有市场支配地位：一个药企的某个或某类药品在相关药品市场的市场份额达到二分之一的；两个药企的某个或某类药品在相关药品市场的市场份额合计达到三分之二的；三个药企的某个或某类药品在相关药品市场的市场份额合计达到四分之三的。

评估药企市场份额时，可以考虑其销售额、销售量、库存量，以及该企业控制生产企业销售量的比例等因素。在有证据证明经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算。

药企滥用市场支配地位表现形式有：以不公平的高价销售药品或者以不公平的低价购买药品（不公平的低买高卖）；没有正当理由，以低于成本的价格销售药品（低价销售）；没有正当理由，拒绝与交易相对人进行标的药品交易（拒绝交易）；没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行标的药品交易（强制交易）；没有正当理由，搭售商品（一般为其生产、经营的滞销药品），或者在交易时附加其他不合理的交易条件（不合理搭售）；没有正当理由，对条件相同交易相对人在药品交易价格等交易条件上实行差别待遇（歧视性差别待遇）。

分析是否构成上述行为，《指南》第十五条、十六条、十七条、十八条、十九条、二十条有明确指引的考虑因素。

药企在反垄断前提下合规经营的视野和提示

提示1：本身违法原则的特殊性

对药企垄断行为特别是转售价格维持行为案件调查处理，执法机构一般不对案件事实、反竞争后果进行全面、深入的分析和阐述，只要发现案件事实具有清晰的违法性质，便适用本身违法原则。这和行政法上合理行政原则以及司法合理原则的实践相比较，无论是从理念或调查过程还是结果，都有重大的差异。

提示2：反垄断罚款基数发生重大变化

2019年以来的反垄断行政处罚案件将罚款基数从原先的涉案药品或服务的销售额改变为相对人被立案前一年的全部药品或服务的总销售额。

提示3：中小型药企也可能构成“共同市场支配地位”，因滥用市场支配地位而受罚

中小型药企认为自己市场份额不高，不会形成市场支配地位。但未必！

2020年公布的葡萄糖酸钙原料药案，涉案企业甲、乙和丙三家公司分工协作、密切配合，达成战略合作安排，共同实施了不公平的高价销售注射用葡萄糖酸钙原料药，致使该药售价上涨了19倍至54倍。三家中小型药企被认定为存在“共同市场支配地位”，从而共同实施了垄断行为。

提示4：医药产品和行业准入的严格审评审批使医药行业面临更多的反垄断合规挑战

对滥用市场支配地位的垄断案件，执法难点之一是对于市场支配地位的认定，而制药企业特别容易构成市场支配地位，这是由医药行业的行业特点决定的。如生产制剂的某种原料药，用以生产普通制剂和生产注射剂，而因该种原料的纯度、精度要求不同而不可替代，则生产注射剂的原料可能形成市场支配地位。

我国原料药企业生产、经营的原料药所占的市场份额往往较高，很容易被反垄断执法机构根据反垄断法第19条推定具有市场支配地位。

由于药品是特殊商品，用于预防、诊断、治疗人体疾病，其准入的门槛很高，有一整套批准条件、标准、程序。正因此，已取得资质的药企可能因缺少足够的竞争对手易形成“市场支配地位”。

提示5：独家经销的优势地位可能隐藏着被反垄断的风险

无论是原料药还是制剂成品，独家经销模式本身就有排除、限制生产商（供应商）之间、经销商之间竞争的内涵。由于可能存在对供应商丰厚利润的承诺，使得“供应商一销售商”合作、协调行为而产生滥用市场支配地位以获取超额利润的风险。

提示6：串货管理或成为维持转售价格行为的手段而具有违法性

药品到达消费者有两个途径：一是医院，医院的药品定价由政府主导，统一招标；二是零售药店，药品的定价相对自主。

进入公立医院的药品需要经过政府议价、大幅压价后进行带量采购。零售药店的药品价格则是政府大幅压价实行带量采购的重要价格参照。维护零售市场的药品价格，对于提高进入医院渠道药品基准价格，最终实现维护进入医院药品价格有着重要的意义。这可能是药企进行串货管理的动因之一。如果药品串货管理来自这一动因，则可能就会有涉嫌维持转售价格的风险。

所以药企对串货管理的原因、目的、程度、合理性、方式、方法等，都需要在文本和实操层面谨慎评估。（江苏省药监局泰州检查分局 翟耀华）