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中国中医器械获首张Ⅲ类证,加速推进欧美国际认证
2026-07-14 08:20 星期二
河南理行合医疗科技公司自主研发的“穴位微波刺激设备”正式通过国家药监局审批,成为中国首款获准上市的Ⅲ类中医医疗器械。这一突破改变了以往中医治疗设备多局限于Ⅱ类“辅助理疗”的局面。
该设备由主机和微波辐射器组成,属于“无创”治疗器械。它利用微波刺激人体穴位,达到类似传统针灸的治疗效果。目前,该设备获批用于缓解肩周炎疼痛,同时公司正在推进其他适应症的注册变更,并针对多种疑难病症开展临床科研。
理行合公司历经三代人三十余年的深耕,成功将传统针灸智慧转化为标准化的循证医学成果。公司创始人张晏铭表示,旨在通过科技手段实现中医治疗的标准化、流程化和便捷化。此外,该公司正积极推动该设备获得美国 FDA 和欧盟 CE 认证,以便推向国际市场。
该设备由主机和微波辐射器组成,属于“无创”治疗器械。它利用微波刺激人体穴位,达到类似传统针灸的治疗效果。目前,该设备获批用于缓解肩周炎疼痛,同时公司正在推进其他适应症的注册变更,并针对多种疑难病症开展临床科研。
理行合公司历经三代人三十余年的深耕,成功将传统针灸智慧转化为标准化的循证医学成果。公司创始人张晏铭表示,旨在通过科技手段实现中医治疗的标准化、流程化和便捷化。此外,该公司正积极推动该设备获得美国 FDA 和欧盟 CE 认证,以便推向国际市场。
AI解读
1、中医器械获Ⅲ类证并推进欧美认证,标志着高壁垒医疗设备出海迎来新机遇,利好具备研发实力的品牌型卖家。这将推动跨境医疗品类从低值耗材向高技术设备升级,重塑专业赛道竞争格局。
2、建议医疗类目卖家关注 FDA/CE 认证动态,布局高端理疗设备选品;加强与国内持证厂商合作,规避合规风险。同时提前规划海外仓储与专业售后体系,以承接高客单价订单。
免责声明:内容由AI生成
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