自身免疫疾病治疗正迈入“3.0时代”：新一代疗法陆续进入临床验证关键期。口服小分子药、双/多靶点抗体、T细胞重定向疗法（TCE）、小核酸药物等创新技术正在加速落地，有望突破传统单抗药物的局限，在疗效、便利性和适用人群上实现全面提升。
全球自免药物已历经两轮重大升级：1.0时代以TNF-α抑制剂为代表；2.0时代转向白介素类单抗，拓展了更多通路和适应症。当前，行业正站在3.0时代的起点——不再仅依赖新靶点发现，而是聚焦于药物形式与作用机制的根本性革新。
几类重点方向进展明显：
- **双/多靶点抗体**：如IL-13/TSLP、IL-23/IL-36R等双抗已在早期临床中展现良好效果，辉瑞、UCB、康诺亚、恒瑞医药等企业已有产品进入推进阶段；
- **自免TCE疗法**：2026年上半年起，多款候选药将公布首批临床数据，国际大药企已密集开展合作布局；
- **口服药物**：包括TYK2、BTK抑制剂，以及靶向蛋白降解剂、环肽类、PDE-4抑制剂等，显著提升患者用药依从性；
- **小核酸药物**：尤其在补体通路领域，有望替代部分单抗，罗氏针对IgA肾病的CFB ASO III期数据备受关注。
一批潜力品种正临近重要临床节点，包括：
康诺亚CM512（IL-13/TSLP双抗）、恒瑞SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双抗）、康诺亚CM336与智翔金泰GR1803（均为CD3/BCMA双抗）、益方生物Nomelcitinib（TYK2抑制剂）、诺诚健华奥布替尼（BTK抑制剂）、海思科HSK47388（口服IL-23R抑制剂）、德琪ATG-201（CD3/CD19双抗）、康方生物AK139（IL-4Rα/ST2双抗）、亿腾嘉和GB261（CD3/CD20双抗）、荃信QX031N（TSLP/IL-33双抗）、信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）等。
需注意，这些新疗法仍面临研发进度不及预期、上市后商业化表现不确定等风险。