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司美格鲁肽专利到期已超一个月,国产仿制药仍未获批,多家企业称因数据保护期审批暂缓
2026-04-25 14:32 星期六
司美格鲁肽核心专利到期已一个多月,但目前国产版本尚未获批上市。多家国内药企表示,审批暂缓主要受《中国-瑞士自由贸易协定》相关条款影响。九源基因称,关键临床数据仍处于保护期,审批处于暂停状态,暂无明确结果;丽珠集团表示,所有申报材料已提交完毕,审批流程已推进至最后环节,但因协定限制而暂停;联邦制药也确认仍在等待批件,原因与其他企业一致。
AI解读

1、虽属医药领域,但该事件折射出中瑞自贸协定下数据保护条款对跨境健康消费品出海的隐性约束——未来含临床/功效数据支撑的保健食品、医美类目(如GLP-1概念减肥产品)在瑞欧市场准入将面临更严数据合规审查,利好已布局本地化临床验证及合规申报能力的品牌方。

2、卖家应暂缓上架宣称‘司美格鲁肽类似功效’的跨境减肥类产品;优先与具备欧盟/瑞士GMP认证的ODM合作,补充本地化功效验证报告;同步调研瑞士小众平台(如Galaxus)对合规健康品类的流量扶持政策,提前注册CE/CH认证资质。

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