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国产心血管手术规划软件ArteryPlanner获国家药监局三类医疗器械注册证
2026-04-15 14:00 星期三
近日,阿特瑞科技自主研发的心血管手术规划软件ArteryPlanner正式获得国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证。该软件可基于患者的冠状动脉CT影像,自动构建三维血管模型,并支持术前虚拟支架植入模拟——医生能自由调整支架位置、长度、直径等参数,系统随即生成术后血流储备分数(FFR)预测结果,帮助制定更精准、安全的手术方案。作为一款独立运行的软件,它无需依赖特定硬件,便于医院灵活部署,同时保障患者数据本地化存储与安全。其核心血流计算采用国际公认的N-K-S算法,在FFR预测精度上达到行业领先水平。公司表示,此次获批是推进计算医学落地临床的重要一步,后续将持续优化技术,加速智能辅助诊疗应用普及。
AI解读
1、该事件本身属医疗AI垂直领域,但释放出关键信号:中国高壁垒专业软件正加速通过NMPA认证出海,未来有望在东南亚、中东、拉美等监管准入相对开放的市场形成‘软+硬’协同出海新路径;对跨境电商卖家而言,意味着医疗器械SaaS工具、配套硬件(如便携式医学影像终端)、合规本地化服务等B2B2G衍生需求正在萌芽。
2、关注具备CE/FDA/NMPA三证资质的国产医疗AI周边硬件供应商,提前对接其海外渠道合作伙伴;可布局合规文档翻译、多语种临床培训视频制作、本地云部署支持等增值服务包,作为跨境技术服务型选品切入;避免直接销售软件,优先以‘解决方案集成商’身份嵌入区域分销体系。
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