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博睿康:从清华实验室起步,拿下全球首个脑机接口产品注册证
2026-03-25 09:33 星期三
2026年3月13日,博睿康医疗科技研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式获得中国国家药监局批准上市,成为全球首个获批的侵入式脑机接口医疗器械。
公司创始人胥红来本科就读于清华大学生物医学工程系(2001级),2004年起加入该校脑机接口研究团队。中国脑机接口研究起步于上世纪90年代末,清华团队是最早开展相关探索的科研力量之一——1999年,他们成功研制出国内首个能通过脑电信号控制光标移动的脑机接口实验系统。
博睿康的发展路径清晰务实:从清华实验室出发,历经高校科研积累、国产关键设备技术攻关、企业产业化落地、产品注册申报,最终实现从非侵入式到侵入式脑机接口技术的跨越。
AI解读

1、该事件虽属高端医疗器械领域,但标志着中国在前沿医疗科技‘硬科技出海’能力取得突破性进展,将加速全球对国产高值医疗设备的信任建立,为具备合规能力的跨境医疗科技卖家打开FDA/CE认证产品出海新通道,并带动脑电采集设备、神经反馈配件等B2B及专业DTC品类需求上升。

2、建议有医疗器械资质的卖家优先布局EEG头戴设备、生物信号放大器等非侵入式BCI周边配件,同步启动FDA 510(k)或欧盟MDR认证;中小卖家可切入康复理疗、专注力训练等合规消费级场景,搭配临床文献背书内容投流,规避‘医疗功效’违规风险。

免责声明:内容由AI生成

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