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艾美疫苗自主研发的无血清新型狂犬疫苗通过国家注册现场检查
2026-02-05 21:10 星期四
艾美疫苗旗下子公司艾美荣誉(宁波)生物制药自主研发的无血清狂犬疫苗,已顺利完成国家药监局要求的药品注册现场检查,包括临床试验和生产现场两项关键检查。
该疫苗已完成III期临床试验并完成揭盲分析,结果显示:安全性良好、免疫效果强、保护时间长,全面达到预设临床目标。目前,企业已获得该疫苗的生产许可证。
这款疫苗最大的技术突破在于“完全不含动物血清”。传统狂犬疫苗常使用动物血清作为培养基成分,可能引发过敏等不良反应;而这款新疫苗采用无血清工艺,显著降低了接种后的不良反应风险。
全球尚无同类无血清狂犬疫苗获批上市,该产品有望填补市场空白。中国是全球最大的狂犬疫苗市场,预计2030年规模将达148亿元。根据国家最新《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,各地接种门诊需配备至少两种不同技术路线的狂犬疫苗,这款新一代产品具备明显技术优势,有望成为接种机构的重要选择。
艾美疫苗已建成符合国际标准的无血清狂犬疫苗专用生产线,并完成商业化规模验证,具备快速量产和上市供应能力。作为全球第二大狂犬疫苗供应商,公司正加速推动该疫苗获批上市,未来有望显著提升整体业绩。
该疫苗已完成III期临床试验并完成揭盲分析,结果显示:安全性良好、免疫效果强、保护时间长,全面达到预设临床目标。目前,企业已获得该疫苗的生产许可证。
这款疫苗最大的技术突破在于“完全不含动物血清”。传统狂犬疫苗常使用动物血清作为培养基成分,可能引发过敏等不良反应;而这款新疫苗采用无血清工艺,显著降低了接种后的不良反应风险。
全球尚无同类无血清狂犬疫苗获批上市,该产品有望填补市场空白。中国是全球最大的狂犬疫苗市场,预计2030年规模将达148亿元。根据国家最新《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,各地接种门诊需配备至少两种不同技术路线的狂犬疫苗,这款新一代产品具备明显技术优势,有望成为接种机构的重要选择。
艾美疫苗已建成符合国际标准的无血清狂犬疫苗专用生产线,并完成商业化规模验证,具备快速量产和上市供应能力。作为全球第二大狂犬疫苗供应商,公司正加速推动该疫苗获批上市,未来有望显著提升整体业绩。
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