江苏恒瑞医药重新向美国FDA提交了卡瑞利珠单抗注射液联合阿帕替尼片用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请，FDA已正式受理，预计在2026年7月23日前完成审评。这项申请基于一项覆盖多国的III期临床试验结果：相比当前常用药索拉非尼，该联合疗法明显延长患者生命和延缓病情进展，中位总生存期达22.1个月，最新随访数据进一步提升至23.8个月。该组合早在2021年4月就获得FDA孤儿药资格认定。截至目前，恒瑞在卡瑞利珠单抗相关研发上已投入约31.97亿元人民币。最终能否获批仍存在不确定性。