近日，博尔诚自主研发的肝癌甲基化检测试剂盒正式获得国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证。至此，该公司已拥有胃、肠、食管、肝四大高发癌症（肺癌除外）对应的获批检测产品。
目前，国内共有4款获批的肝癌甲基化三类检测试剂盒，分别来自博尔诚（思博甘）、艾米森（艾馨甘）、翱锐生物（利为平）和优泽生物（甘倍康）。由于各产品未开展头对头临床对比试验，其检测性能尚无法直接比较，相关数据仅作参考。其中，优泽生物的产品是唯一基于数字PCR技术平台获批的。