苏州宏元生物研发的尿液染色体异常检测试剂盒已获批上市，这是国内首个用于辅助诊断尿路上皮癌的创新医疗器械。该产品通过分析尿液中的无细胞DNA（cfDNA），检测染色体不稳定性，帮助医生判断疑似初诊患者是否可能患有尿路上皮癌。相比传统检查方式（如膀胱镜），它无需侵入性操作，减轻患者痛苦和风险，更易被接受，尤其有利于早期筛查。其核心技术为联合探针锚定聚合测序法，灵敏度高，突破了现有同类产品的技术局限。