美国FDA计划调整部分肿瘤基因检测设备的监管级别：将目前需经过最严格审批（上市前批准，PMA）的几类核酸检测系统，降级为只需通过较简化的上市前通知（510(k)）流程即可上市。涉及的产品代码为OWD、PJG、PQP和SFL，技术原理是PCR扩增或下一代测序，用于检测患者样本中的特定基因变异或其他核酸标志物，主要服务于已获批的抗癌药物——包括作为用药必需的伴随诊断检测，也包括虽非强制但能提供临床参考信息的检测。