中国眼界•BioSightSalon-医疗器械企出海实战论坛

中国眼界•Bio Sight Salon

医疗器械全球化创新论坛：合规・创新・共赢

序言

全球医疗器械市场格局重塑，中国产业迎来 “出海黄金期”。2025 年中国医疗器械出口额突破 3000 亿元，连续两年稳步增长，从低值耗材到高端设备、从单一产品到系统解决方案，国际竞争力持续攀升。国内市场内卷加剧、医保控费常态化，出海已成为械企突破增长瓶颈、实现二次增长的战略必答题。

与此同时，全球监管趋严叠加地缘博弈加剧，出海进入 “深水区”：欧盟 MDR 全面落地、美国 FDA 审核趋严、东盟 / 中东等新兴市场准入规则迭代，合规成本高、注册周期长、本地化运营难、专利壁垒高成为企业出海四大核心痛点。2026 年国内出口新规、全球 UDI 强制实施等政策密集出台，既带来合规挑战，也倒逼产业规范化升级。

本次论坛聚焦 “合规筑基、创新破局、生态共赢” 核心主题，汇聚监管专家、头部企业高管、国际合规精英、产业投资人，拆解全球准入合规路径、剖析标杆企业出海实战、挖掘新兴市场增量机遇、链接产学研投生态资源。助力中国械企规避出海风险、降低合规成本、加速品牌全球化，从 “产品出海” 迈向 “品牌出海”“生态出海”，共筑中国医疗器械全球竞争力新高度。

论坛主题：中国械企出海实战论坛

时间：2026 年5月29日（周 五）13:00–17:30

地点：上海市徐汇区斜土路街道凯滨路206号上海平安大厦-A座会议中心

主办单位：中国眼界

指导单位：上海现代服务业联合会、浦东新区科学技术协会

支持单位：长三角智慧医疗发展联盟、上海现代服务业联合会科创专委会、复医创新创业中心、六七八九科技集团、上海火柴人数字传媒科技有限公司、

规模：100 人

论坛议程：

13:00–13:30 签到入场・会前交流

嘉宾、参会同仁签到，领取会议资料、嘉宾证

13:30–13:35 开幕环节

主办方致辞： 吴家翔 中国眼界发起人/六七八九科技集团董事长

13:40–15:00 主题演讲Ⅰ

13:40–14:00主题演讲 ：《政策红利与全球格局——中国械企出海新机遇》

演讲嘉宾：沈洁斌上海长三角医疗器械产业发展促进会（待定）

14:00–14:20 主题演讲：《美国市场准入中的创新成功关键因素：FDA法规与临床要求•US market access key innovation success factors in FDA regulatory and clinical requirements》

演讲嘉宾：富雅芳/Grace FuPalma中国医疗器械，Accel集团全球平台/ChinaMedDevice, Accel Groups Global Patform

14:20–14:40 主题演讲：《全球医械注册新规下，中国企业出海区域布局与合规破局路径》

演讲嘉宾：Cindy Yang  泰格捷通海外事务负责人/全球项目与真实世界研究部负责人

14:40–15:00 主题演讲：《医疗企业出海税务考量和规划》

主讲：袁成飞普华永道PwC 税务与商务咨询合伙人

15:00–15:30特邀发布《From Dubai to the World along with the Belt and Road》

15:00–15:15 特邀演讲：《沿一带一路走向海外市场》

演讲嘉宾：徐城 迪拜一带一路服贸总公司董事长/迪拜跨国企业联合会的执行会长

15:15–15:30 特邀演讲：《助力会员企业跨越“门槛”，落地中东》

演讲嘉宾：秦永华 迪拜ZTK高科技研发服务中心主任/阿联酋医疗器械产品注册顾问

15:30–15:45 茶歇

15:45–16:30圆桌讨论 ：器械出海的合规认证 + 市场选择 + 区域打法

嘉宾：

赵春生欧普康视（300595.SZ） 副总经理

宋福明久顺企管集团 董事总经理/医疗器械认证咨询专家

秦永华 迪拜ZTK高科技研发服务中心主任/阿联酋医疗器械产品注册顾问

Cindy Yang 泰格捷通海外事务负责人/全球项目与真实世界研究部负责人

朱仁明长三角智慧医疗发展联盟理事长/圆桌主持人

16:30–17:30 主题演讲Ⅱ

16:30–16:50 主题演讲：《当下医疗器械出海认证策略探讨》

演讲嘉宾：宋福明久顺企管集团 董事总经理/医疗器械认证咨询专家

16:50–17:10 主题演讲：《从临床到全球：中国视光硬科技的创新与出海》

演讲嘉宾：孙之凡3N Eyecare 创始人总经理

17:10–17:30 主题演讲：《东南亚不是一个市场：马来西亚视角下药械企业进入东盟的准入、伙伴与落地路径》

演讲嘉宾：张润轩马来西亚大学国际产业合作与交流项目主任/中国-东盟产业合作发展促进会副秘书长

17:30–17:35 总结致辞 + 合影留念

主办方总结，全体嘉宾合影，论坛结束