甘李药业的海外市场布局在哪里

甘李药业作为中国胰岛素领域的领先企业，正加速推进全球化战略，其海外市场的拓展路径清晰且具阶段性。

核心海外市场分布与准入进展

根据甘李药业2023年年度报告及公司投资者关系公告，其海外市场主要集中在东南亚、拉美、独联体国家及部分中东地区。截至2024年6月，甘李的胰岛素产品已在15个国家获批上市，其中马来西亚、菲律宾、泰国、巴西、俄罗斯、阿联酋为关键市场。据IQVIA全球糖尿病治疗药物市场分析（2023），上述地区人胰岛素及类似物市场规模合计达38亿美元，年复合增长率约6.2%，为国产胰岛素出海提供了高潜力空间。

在注册进度方面，甘李通过自主申报与本地合作伙伴协同推进的方式加快准入。以巴西为例，其重组甘精胰岛素（商品名：长秀霖）于2022年获ANVISA批准，成为首个在巴西上市的中国胰岛素品牌；在马来西亚，甘李于2023年完成NRA认证并实现医院进药。公司披露数据显示，2023年海外营收达4.7亿元人民币，同比增长89.6%，占总营收比重提升至18.3%（来源：甘李药业2023年报）。这一增长主要由东南亚和拉美市场驱动，其中菲律宾单一市场同比增长超120%。

国际化战略路径与产能支撑

甘李的出海策略采取“梯度推进”模式：第一阶段聚焦法规门槛适中、糖尿病患病率高、医保覆盖广的发展中国家；第二阶段向欧盟CE认证及WHO预认证发起冲击；第三阶段目标为美国FDA批准。目前，公司已启动欧盟EDMF文件提交，并计划于2025年前完成WHO预认证申请。其原料药生产基地已于2022年通过乌兹别克斯坦GMP检查，具备向EAEU国家出口资质。

产能方面，甘李江苏泰州生产基地设计年产能达1.2亿支胰岛素制剂，可满足未来5年海外扩张需求。该基地已通过新加坡HSA审计，为进入东南亚高端医疗市场奠定基础。据 Frost & Sullivan 分析，若甘李成功进入美国市场，其全球市场份额有望从当前的1.2%提升至4.5%（2030年预测值）。

常见问题解答

Q1：甘李药业目前在哪些大洲有产品销售？
A1：覆盖亚洲、拉丁美洲、独联体地区 3 大区域 +

• 1. 东南亚六国已实现商业供货
• 2. 巴西为拉美核心市场
• 3. 俄罗斯及哈萨克斯坦完成注册上市

Q2：甘李胰岛素是否已进入欧洲市场？
A2：尚未正式上市但已启动技术准入 +

• 1. 正在准备欧盟EDMF文件提交
• 2. 目标2025年前取得首个欧洲国家许可
• 3. 同步推进CE认证与GMP互认谈判

Q3：甘李在海外主打哪些胰岛素产品？
A3：以三代胰岛素为主力产品线 +

• 1. 长秀霖（甘精胰岛素）为主要出口品种
• 2. 锐秀霖（门冬胰岛素）已在菲律宾获批
• 3. 普秀霖（重组人胰岛素）供应基础市场

Q4：甘李如何选择海外合作伙伴？
A4：优先选择具备糖尿病专科渠道者 +

• 1. 要求合作方拥有医院覆盖网络
• 2. 具备冷链配送能力
• 3. 有原研胰岛素代理经验者优先

Q5：甘李何时可能进入美国市场？
A5：预计最早2027年有望获批 +

• 1. 当前处于FDA pre-IND沟通阶段
• 2. 需完成美国临床试验数据补充
• 3. 泰州工厂需通过FDA现场审查

甘李海外布局稳步推进，重点市场突破可期。