平果市市场监管局查处平果梁某中医诊所

未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案

案件速览

2025年5月29日，平果市市场监管局执法人员根据投诉举报到平果梁某某中医诊所进行现场核查，在当事人药库内发现自制药酒制剂“各种痛症外用药酒”1缸，当事人现场不能提供《医疗机构制剂许可证》。经查，当事人在平果市马头镇从事诊疗服务，并办理了《营业执照》和《中医诊所备案凭证》。2023年1月16日当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，根据祖传秘方使用野生黄鳝鱼的鲜血等中草药与45°米酒配制成“各种痛症外用药酒”1缸(共2.5千克)，该药酒制剂瓶身标注“主治:跌打筋骨伤痛，颈椎增生，腰椎增生，足跟增生，腰间盘突出，风湿关节炎，肩周炎，类风湿关节炎，坐骨神经痛等；用法：每日适量药液擦患处3-5次，禁口服”，盖上标示“备注：2023年元月16日泡；5斤(45°酒)；2025年元开始启用。本药酒仅用外擦，禁口服！每日外擦患处日3-5次”。2025年1月炮制完成后，当事人就将该药酒制剂摆放在其诊所内销售，并在其诊所门口摆放一张展示柜，展示柜上写有药酒制剂的主治、用法等信息。截至案发时，当事人所泡制的药酒制剂已销售100克，销售金额100元。

处理结果

当事人未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，该局对当事人作出行政处罚：1.没收当事人剩余配制药酒；2.没收违法所得100元；3.罚款20000元。

典型意义

“医疗机构制剂”俗称“医院内部制剂”，它虽然是医院自行配制，但其法律地位是“药品”，而非普通物品。“制剂”不是“作坊产品”，其配制场所必须是符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的制剂室，应取得《医疗机构制剂许可证》。患者在接受中医药服务时，可以有意识地询问所使用的制剂是否为获批的“院内制剂”，从而更好地保护自身权益。

来源：百色市场监管