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俄罗斯医药市场现状：原料药依赖中印，仿制药大行其道

药械出海百晓生

2024-09-25

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医药医疗器械出海俄罗斯专栏

在2022年底，许多专家发出了警告：由于对进口的全面依赖性风险，俄罗斯制药市场可能在不久的将来面临威胁。到那个时候，一些大型国际公司确实已经离开了俄罗斯，而实现完全的"药品主权"，据专家估算，将需要国家大量的财政支持。在2022年底，全球制药市场的总体交易额被估计为1.44万亿美元，其中有5550亿美元来自美国。其他拥有庞大行业市场的国家包括日本、中国、德国、英国、法国和瑞士。在这些国家中，美国、中国和日本的药品销售占据了全球销售的约60%。截至2022年底，在全球制药市场上，俄罗斯排名第九，市场份额为2.2%，销售额为162亿美元。根据专门研究俄罗斯药品市场的市场调研机构DSM Group的数据，2023年前10个月内，药房市场的规模相比2022年同期增长了2.9%。其中，药房销售的主要增长来自四类产品：驱蚊剂和杀虫剂（增长17.6%）、膳食补充剂（增长14.4%）、敷料（增长6.9%）和医疗器械（增长7.9%），而其他药品的销售呈负增长。药品价格在秋季月份的上涨速度放缓：根据2023年9月的数据，行业通货膨胀率为3.6%。总体而言，药房市场的增长速度较整体市场慢，而2023年药品总销售额相比前年下降。RNC Pharma分析公司的研究数据显示，2023年前3个季度，生产了3.7千吨原料药。它们在市场上的自然份额为21.1%。在去年1月至9月期间生产的药品原料中，有299个国际非专利名称（MNN），比前一年增加了40个，但俄罗斯仍需要700-800种自有MNN，这些MNN制造商迄今仍在海外采购。在俄罗斯生产的原料中，主要包括简单的无机化合物、石油加工产品、动植物提取物等。根据RNC Pharma的数据，从2023年1月到10月，制药公司生产的成品药物总值为5823亿卢布，比2022年同期增加了3.6%。俄罗斯制造商从仓库发货的产品总值为627亿卢布，增长幅度为16.2%。在俄罗斯制药市场，2023年1月至10月，总体生产的药品数量达到了3.34亿包，比2022年同期减少了3.3%。仅在10月份，大约有3.814亿包的产品出货，相当于73亿最小剂量单位（MED）。长期来看，MED的总体动态趋势基本保持平稳，主要是由于消费者包装的分数指标发生变化。在今年前10个月内，俄罗斯本地制药厂商共发货了65.6亿MED的成品药物。尽管俄罗斯制药市场的复苏动力相对有限，但值得注意的是俄罗斯制药公司产品种类的扩大。在2023年1月至10月期间，发货的国际非专利名称（MNN）数量达到了1443个，比去年同期增加了48个。商品名的数量增加了2845个。俄罗斯制药市场的一个整体问题是其仍然高度依赖海外。根据RNC Pharma的结论，俄罗斯制药厂商对海外原材料的依赖程度仍然维持在80%的水平。超过2/3的原材料供应来自中国和印度。俄罗斯工业和贸易部表示，目前有大约100家俄罗斯企业生产用于制药的基础产品。然而，根据独立专家的估计，实际数量可能只有这个数字的一半，而且一些企业只生产不超过5种商品，包括最基本的过氧化氢或氯化钠等。许多俄罗斯公司通常从中国进口药物原料，然后以本国生产的形式重新申报。由于产品种类和生产技术受到严格限制，制药原料的生产并没有发生实质性的增长。进行复杂化学合成的物质仅由少数俄罗斯企业生产，这些企业在与外国供应商的竞争方面面临困难。此外，原始研发的注册存在问题：需要进行一系列的临床试验，为每个阶段制定相应的文件 - 结果是这一过程需要数年，甚至十年。俄罗斯经济转型与发展机构（ATRE）的研究结果显示，公司非常不愿意投资新药的研发。只有被调查的40家俄罗斯主要公司中的四分之一（40家）愿意进行此类投资，企业管理层对研究的资助也不超过收入的15%。在所有公司中，有33%没有创新药品在其产品组合中，而13%的公司创新药品的比例不超过5%。即使是今天在俄罗斯制药工业中使用的创新，也很难称为领先。绝大多数公司（83%）在创造新药物时只使用1-2个技术平台，而在西方，这个最低标准是3。此外，有54%的俄罗斯企业生产基于小分子化学结构的原创药物，而这在几年前在国外曾经是热门的。在俄罗斯，仿制药（原始药物的模仿品）的情况相对较简单。过去5年里，仿制药研究的份额增长了2.5倍。根据俄罗斯卫生部截至2023年11月23日发放的668个进行临床试验许可证中，有529个是关于仿制药的研究。大多数许可证（103个）用于研究全科和心脏病治疗的药物，72个许可证用于研究抗癌药物，36个许可证用于神经学研究 - 与以往相比，这两个领域的研究数量有所减少。在进入俄罗斯市场的仿制药中，印度制药产品占绝大多数 - 2022年，从印度进口的制药产品总值达到5.67亿美元。根据DSM Group公司的报告，从去年1月到8月，俄罗斯市场上销售的仿制药的份额为87%。大多数人购买影响消化道和促进新陈代谢的药物的仿制药，此外，心血管和神经系统治疗的仿制药也备受关注。尽管绝大多数俄罗斯制药生产商声称他们优先考虑研发和创新药物，但实际上，企业并没有急于投资该行业并引入创新技术。这些公司自己抱怨资金不足和监管不力，专家们则谈到了专业研究人员的短缺。许多市场参与者认为，制药行业应该得到政府的大力支持。尽管政府官员已经对俄罗斯的药品市场给予了关注。例如，在2023年6月，俄罗斯批准了“2030年制药工业发展战略”。该战略从2018年开始制定，但受到专业社群的强烈批评，因此一再进行修改，以考虑新的重要任务 - 评估实现全国药物安全的标准。在经过批准的战略方案中，草拟了制药工业的若干发展情景，并提出了在未来几年评估其状况的7个关键指标。基准情景假设市场从2022年的2.2万亿卢布增长到2030年的3.7万亿卢布。国产药物在公民消费中的份额有望增至66.6%，俄罗斯药物出口收入可能比今天增加一倍，达到34亿美元。与此同时，根据预测，俄罗斯全周期制药的战略重要药物清单应占至少80%。战略的实施包括完善药品流通法规、支持国家组织生产和出口措施、创建行业共享基础设施以及改进药品市场监管体系的建议。此外，计划简化对有兴趣的企业进入制药市场的准入，建立价格形成和销售体系。在未来几年里，政府将特别关注培训和重新培训制药领域的专业人才。总体而言，国家以及特别是俄罗斯工业和贸易部支持该国在制药领域实现自给自足的方向。根据工业和贸易部的看法，为了进一步发展该行业，需要采取额外的措施来完善药物流通，可能包括国家调控元素。此外，还需要系统地支持组织生产和出口的措施，这将使俄罗斯在不久的将来成为拥有发达制药业且不受外部条件影响的五个国家之一-现在看来，这方面已经具备了所有的前提条件。在国家支持该行业的经济措施中，有几个主要方向。首先是由工业发展基金提供的有利贷款，这是制药业在12个计划框架下得到的补贴。特别投资合同（СПИК）是另一种相当有效的投资支持工具。在签署SPIC协议时，投资者承诺实施项目，而政府则承诺提供经营条件，包括财政支持。在国家计划“发展制药和医疗工业”框架内运作的创业基金“PharmMedInnovations”自2024年前寻找新药物和传递方法项目。项目的投资阶段，即寻找有前途的倡议和初创企业，已于2024年前进行，现在该基金正在制定每个选定业务发展的方法，以便将来向开发人员和工业伙伴提供购买成品。从2021年开始，为从事药物和医疗器械开发的科研机构提供资金的赠款制度，包括引入产业合作伙伴。从2022年3月起，欧亚经济联盟层面上开始实行一项从事一系列关键进口商品的免除进口关税的机制-其中包括难以替代的药物和医疗器械的某些种类的原材料和零部件。截至2023年，俄罗斯还启动了“集群投资平台”计划，允许制药工业以有利的投资贷款建立完整周期生产和制药原料的生产。自去年12月以来，俄罗斯工业和贸易部启动了用于制药产品开发的补贴的招标，该项目是“产品上架”计划的一部分。在该项目框架内，计划创建专利药物的仿制品，这些仿制品的专利权归不友好国家的公司所有。在此补贴框架内，政府援助的规模将达到1亿卢布。