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南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司基于TCE技术平台LeadsBody®自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034于2026年1月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
维立志博首席医学官 蔡胜利博士表示：
“LBL-034相继获得FDA孤儿药认定和快速通道资格，不仅彰显了我们产品所具备的国际竞争力，更是对我们专有TCE技术平台——LeadsBody®价值的有力验证。这一系列里程碑将加速LBL-034的全球临床开发进程，推动其更快惠及RRMM患者。”
关于维立志博
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。公司是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中7款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。公司亦开发了包括LeadsBody®平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）在内的专有技术平台。公司的技术平台是持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。公司候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使公司成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com
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