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洁净室：定义、规格与洁净度等级

PharmaTEC制药业

2025-08-08

导读：✦什么能够防止药品受到微生物、污物或者其他药品残留物的污染呢？洁净室技术保障了我们药品的质量与安全。

在药品生产过程中，洁净室技术是保障药品质量与安全的核心手段，可有效防止微生物（如细菌、病毒、真菌）、污物及其他药品残留造成的污染，同时避免交叉污染。药品用于治疗疾病，其生产环境必须高度洁净。

洁净室技术起源于早期对精密作业环境的保护需求。例如，瑞士钟表匠曾用玻璃罩保护钟表部件免受灰尘侵扰。现代洁净室技术的关键里程碑是1942年HEPA（高效微粒空气）过滤器的研发，最初用于美国曼哈顿计划中防护有害气体和放射性颗粒。如今，HEPA过滤器已成为洁净室标配，能高效捕获0.1～0.2微米的粒子，性能依据EN 1822或ISO 29463标准进行测试与分类。

什么是洁净室技术？

洁净室技术指为防止产品污染而采取的一系列技术与操作措施，包括使用微环境、隔离舱或传统洁净室等系统。配套措施涵盖洁净服（连体服、头罩、口罩等）、专用家具以及人员操作培训，最大限度减少粒子引入和产生。具体方案根据工艺要求和所需洁净等级确定。

对于较大生产区域，可采用配备多个风机过滤机组（FFU）的局部围护结构，并利用模块化组件实现个性化设计。（图片来源：item公司）

持续监测洁净室状态至关重要，监控系统需对空气中粒子浓度、压差、温度、湿度等参数进行实时控制与记录，确保环境稳定可控。

什么是洁净室？

药品生产的洁净室通过HEPA或ULPA（超高效）过滤器控制空气中粒子和微生物的数量。风机过滤机组（FFU）提供经过滤的新风，形成水平或垂直层流，降低粒子浓度并减少沉积风险。所需FFU数量取决于工艺对空气洁净度的要求。

风机过滤机组吸入空气并过滤，在层流罩或设备内部形成低湍流、高洁净的气流环境。（图片来源：item公司）

洁净室通常采用正压设计，防止外部污染物进入；若涉及危险物质或病原体，则采用负压运行以防止外泄。温度、湿度和压力等参数保持恒定，确保生产条件一致可靠。

洁净室的建筑特性

表面光滑无孔，易于清洁
具备不透性和抗裂性，尤其适用于低微生物负荷区
可反复清洁与消毒
耐光照、接缝少
避免设置水平或垂直的积尘面

此外，人员进出受到严格管控，须遵守特定的卫生规范和着装要求。

ISO 洁净度等级

洁净室按洁净度划分为不同等级，主要依据DIN EN ISO 14644-1和欧盟GMP指南附录1。该标准取代了旧有的美国联邦标准FED STD 209E，广泛应用于制药、医疗器械、微电子、光学、汽车等行业。

ISO 14644-1将洁净室分为ISO 1至ISO 9共九个等级，其中ISO 1为最高等级（粒子浓度最低），ISO 9为最低等级。大多数工业应用中，ISO 7和ISO 8已满足需求。ISO 5级对应欧盟GMP A级，适用于极高洁净要求的生产环节。

GMP洁净度等级

欧盟GMP指南附录1重点关注微生物污染控制，定义了A到D四个等级，A级要求最严，D级允许最高粒子浓度。食品与化妆品行业也常参考此标准。达到A级洁净环境需依次经过D、C、B级区域过渡，不可跳级运行。

依据VDI 2083准则的分类

德国工程师协会（VDI）发布的VDI 2083准则以ISO 14644为基础，补充了能源效率、成本效益及适用性评估等内容，主要用于德国境内。该准则将洁净度划分为0至6共七个等级，其中等级0要求最高。VDI 2083广泛应用于制药、生命科学、食品及微电子领域，是对国际标准的重要补充。

撰稿人 | Manja Wühr 责任编辑 | 邵丽竹审核人 | 何发

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