预充式注射器正成为制药行业的主流趋势，多家企业近期推出技术革新成果。Syntegon 的 MLD Advanced 设备整合成熟技术，实现高产量精准灌装；Vetter 优化密封系统，提升操作安全性与兼容性；SCHOTT Pharma 推出可深冻至 -180°C 的聚合物注射器，为细胞与基因疗法存储提供新选择。这些突破覆盖生产、密封到存储全环节，推动行业向高效、精准、安全迈进。
预充式注射器灌装新突破
预充式注射器正逐渐成为行业发展的趋势。Syntegon近期推出适用于预充式（RTU）巢式注射器灌装的新设备MLD Advanced，具备100%在线过程控制（IPK），满足制药企业对高产量、高精度灌装解决方案的需求。
借助100%在线过程控制（IPK），灌装重量得以精确控制（图片来源：Syntegon Technology）
该设备已在Interphex展会上完成虚拟首发，并正式推向市场。Syntegon产品经理Markus Burkert表示：“对于高价值药品，每一滴药液都需精准灌装。我们融合了原本用于卡式瓶和西林瓶的MLD平台技术，与专为注射器开发的技术，实现高效集成。”
成熟技术的组合
自动开袋开管装置结合无接触传输（No-Touch-Transfer）技术，确保注射器以无菌状态进入灌装区。通过药品处理单元（Pharma Handling Unit），注射器从巢盒中分离时无需玻璃接触，被精准送入扩张工位并转移至输送系统的夹持器中。Burkert指出：“这种源自卡式瓶生产线的夹持系统首次应用于注射器领域，能轻柔承托容器，适用于RTU注射器、西林瓶及卡式瓶。”
空容器经100%在线称重后进入灌装工位，灌液与加塞采用成熟的FXS系列技术，配备灵活补液功能的灌装针头。IPK技术实现灌装重量的实时监控与追溯。“这不仅最大限度减少产品损耗，更能确保每支容器的灌装准确性，”Syntegon高级产品经理Klaus Ullherr表示。
加塞完成后，容器通过循环输送系统返回，由药品处理单元轻柔放回巢盒。“我们为客户提供了从前端灭菌到灌装的无缝全流程解决方案，”Ullherr总结道。
首台订单已确认
客户将受益于该技术组合带来的高产能与高可靠性，设备最高可达每分钟400支注射器的处理速度。“采用已验证的技术，设备交付更快，风险显著降低，”Markus Burkert强调。
首台MLD Advanced设备已确认交付欧洲一家制药生产商，用于RTU注射器的轻柔处理与高精度灌装，配备全套100%在线过程控制功能。
新型注射器密封系统提升安全性
医药服务提供商Vetter计划于2027年推出新一代无菌玻璃注射器密封系统V-OVS next，进一步优化现有V-OVS系统，重点提升操作便捷性与鲁尔锁（Luer-Lock）系统的兼容性。
丰富的实践经验与客户反馈推动了新系统的开发（图片来源：Vetter Pharma International GmbH）
尽管鲁尔锁连接广泛应用于注射器、输液管等器械，但存在密封松脱或闭合不严的风险。Vetter致力于简化医护人员的操作流程，使开启机制更直观可靠。新系统采用优化握持设计，缩小尺寸以适配小型注射器，并强化锁闭机制，确保在严苛环境下仍保持稳定密封。
目前，Vetter已完成人因工程研究，获得临床用户的积极反馈，正推进最终设计定案。公司表示，现有V-OVS型号将在新产品上市后继续供应。
预充式聚合物注射器替代冷冻袋
SCHOTT Pharma推出专为深冻存储（低至-180°C）设计的预充式聚合物注射器，为细胞与基因治疗药物提供冷冻袋之外的先进替代方案，标志着敏感生物制剂存储技术的重要进步。
SCHOTT预充式聚合物注射器（图片来源：Schott Pharma / Oana Szekely）
细胞与基因疗法作为前沿医学方向，FDA已批准超40款相关产品，数百项处于研发阶段。此类疗法对存储运输条件极为严苛，长期依赖冷冻袋。新型聚合物注射器有望成为更优选择。
SCHOTT Pharma对注射器在深低温下的性能进行全面测试，涵盖密封完整性、硅油游离量、药物相容性、胶塞启动力（BLGF）、开盖扭矩、无菌屏障、光学特性及机械稳定性等关键指标。结果显示，该注射器在-180°C条件下表现优异，具备临床应用潜力。
撰稿人 | Process
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
