呼吸机是用于预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长患者生命的重要医疗设备。
出口通关要求
商品归类
商品 |
说明 |
商品编号 |
呼吸机 |
臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具 |
9019.2000 |
禁限管理
根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号公告，出口呼吸机须提供书面或电子声明，承诺产品已取得我国医疗器械注册证书，并符合进口国（地区）质量标准要求。
目前具备呼吸机出口资质的企业名单如下：
*该名单在国家药监局网站动态更新。
国家药监局官网查询地址：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
退税管理
呼吸机及其配件的出口退税率为13%。
以下内容根据国内外政府机构、专业网站及新闻报道整理，仅供参考。具体以相关管理部门及国外官方机构要求为准。中国海关对所列货物无特殊证件要求。
各国呼吸机准入条件
美国
呼吸机需取得美国食品药品监督管理局（FDA）注册认证方可在美国销售。建议企业委托美国本地代理办理注册。
自3月11日起，美国取消部分医疗物资进口关税，包括呼吸机。
FDA通过器械与放射健康中心（CDRH）对医疗器械实施严格分类管理，呼吸机属于Ⅲ类高风险设备。
在美国上市需完成企业注册、产品列名、提交510(k)申请等步骤，证明产品在安全性、有效性方面与已上市设备实质等效（substantially equivalent）。
FDA 510(k)为多数II类及部分I、III类医疗器械的主要上市途径。
申请者需对比现有同类产品，提供充分技术资料支持等效性结论。FDA对510(k)文件要求包含以下16项内容：
- 申请函：含申请人信息、产品名称型号、分类资料及对比产品信息。
- 目录：文件全部资料清单（含附件）。
- 真实性保证声明：FDA提供标准模板。
- 器材名称：包括通用名、FDA分类名、贸易名。
- 注册号码：已注册企业需提供注册信息。
- 分类：产品所属组别、类别、管理号及代码。
- 性能标准：满足的强制性或自愿性标准。
- 产品标识：包装标识、说明书、附件、标示等。
- 实质相等性比较（SE）：关键环节，需充分证明与对比产品等效。
- 510(k)摘要或声明：申请摘要及等效结论支持。
- 产品描述：用途、原理、组件、图纸、结构示意图等。
- 安全性与有效性：设计与测试资料。
- 生物相容性：评估材料对人体组织的潜在毒害作用。
- 色素添加剂（如适用）
- 软件验证（如适用）
- 灭菌（如适用）：方法描述、验证报告、包装与标识。
技术标准简析：美国标准要求婴儿呼吸机压力控制精度为±2cm H₂O，其他机型为±5cm H₂O；而中国标准统一要求为±(2%满刻度+4%实际读数)。此外，中国最新标准对报警声音有明确要求，美国则按厂商声明标准测试。
欧盟
需获得CE认证，并符合MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745法规要求。建议由欧盟认可的公告机构进行检测。
相关查询地址：
- MDD授权机构查询：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 - MDR授权机构查询：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
特别提醒：自2020年5月26日起，MDR正式取代MDD强制实施，主要影响包括：
- 原有MDD证书面临换证；
- 具备MDR资质的公告机构数量减少，选择受限；
- 审核更复杂，认证周期显著延长；
- 认证费用可能大幅上涨；
- 整体监管趋严。
日本
产品需符合《药品和医疗器械法》（PMD Act），境外制造商须通过日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）进行TOROKU注册。
PMDA官网：www.pmda.go.jp
韩国
医疗器械分为I至IV类，持证方须为韩国公司。进口商需提前向韩国药监局（Korea Pharmaceutical Traders Association）备案进口资质。
韩国药监局官网：www.kpta.or.kr
澳大利亚
需通过治疗商品管理局（TGA）注册。医疗器械分为I类、Is/Im、IIa、IIb、III类，分别实行豁免、备案或注册管理。所有产品上市前须获政府批准并符合基本要求。
特别提醒：澳大利亚与欧盟已达成互认协议。TGA认可CE认证，持有CE证书的企业可提交资料申请TGA认证。
产品注册后每年需例行申报一次，说明型号、性能及质量是否变化。TGA负责符合性评价并收取相应费用。
TGA官网：https://www.tga.gov.au/
各国呼吸机技术标准简析
*以上技术标准为各国进口或销售时由海关或相关部门验核依据；如有调整，以官方发布为准，仅供参考。
来源：12360海关热线、关务小二