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金凯（Kai Kim）律师 泰乐信上海办公室合伙人 |
自2025年6月30日起，中国医疗器械企业在欧盟将适用新的监管要求。欧盟委员会首次动用《国际采购工具》（International Procurement Instrument），限制中国供应商参与医疗器械公共采购程序。
本文将阐述中国企业应了解的核心要点，包括受影响的企业范围、该限制对中国在欧洲医疗健康领域并购交易的影响、可以采取的应对措施。
Part 1
事件背景
2025年6月19日，欧盟委员会通过了《第2025/1197号实施条例》（Implementing Regulation (EU) 2025/1197），该条例于2025年6月30日正式生效。新条例对中国经营者参与欧盟27个成员国的医疗器械公共招标进行了限制。
Part 2
哪些招标受到了影响？
相关限制适用于满足以下条件的欧盟医疗器械公开招标：
合同总价值超过500万欧元（不含增值税）；
招标所涉医疗器械属于欧盟采购法规下的350多个产品类别之一（包括诊断设备、成像机器和医疗耗材等） 。
这些高价值招标在欧盟公共医疗市场中占比显著。2023年，欧盟各地的公共采购方在医疗器械上的支出约为1000亿欧元，其中超过500万欧元的合同约占该领域总采购量60%。
Part 3
哪些主体在新条例下
被视为“中国”供应商？
新条例采用了宽泛的定义，以判定在《国际采购工具》适用范围内，某一供应商是否会被视为“中国”供应商。
具体包括：
在中国设立的公司；
在欧盟或其他第三国设立的、由中国投资者控制的子公司；
中国成员占投标价值15%及以上的投标集团（但存在少数例外情形）。
即使一家公司注册在欧盟，但若其实际由中国相关主体所有或控制，则仍可能落入受限范围。这意味着，中国投资者通过并购交易收购的欧洲目标公司，未来在参与招标时也可能面临同样限制。
欧盟对“控制”的判定并非仅仅依据法律形式，还会考虑某个人或实体是否能够对公司的商业决策施加重大影响。因此，即便通过非中资的中间机构进行投资，也未必能避开新条例的约束。
Part 4
禁止性规定有哪些？
根据新条例，欧盟采购当局须做到以下两点：
应将中国供应商排除在合同价值超过500 万欧元的医疗器械公共招标之外；且
若合同所用材料或零部件50%以上源自中国，无论投标人国别如何，均应驳回其投标。
核实零部件原产地的要求同样适用于非中国公司，这些公司必须确保能够证明自身合规。
只有在没有合适的替代供应商时，这些规定才有可能豁免适用，但此类情况预计会非常少见。
货物原产地的判定依据欧盟海关法规定，以产品最后一次实质性加工地为准。
Part 5
对中国医疗器械
企业的主要影响
向欧盟出口医疗器械或投资欧洲医疗健康领域实体的中国企业，应在制定商业战略时将新条例的影响纳入考虑范围。
企业应尤其考虑以下几点：
若目前正在参与或计划参与欧盟公立医院或卫生部门的招标，应核实新条例是否影响其投标资格。
若通过欧盟子公司或合资企业开展业务，应评估这些实体是否可能被认定为《国际采购工具》下的“中国”供应商。
若供应的产品中超过半数零部件源自中国，应评估该供应链关系是否会导致相关实体被排除在特定采购机会之外。
还需要注意的是，中国投资者在收购欧洲医疗健康领域的公司时，应开展细致的尽职调查，以确认目标公司是否有相当一部分收入来自欧盟的公共采购合同。如果情况确实如此，那么这一收购可能会限制该公司未来参与此类招标的机会。
此外，由于欧盟的评估核心在于实际控制权结构，中国投资者不应想当然地认为，通过非中资收购载体进行操作，就必然能避开《国际采购工具》的管辖范围。
作者简介：
金凯（Kai Kim）律师
泰乐信上海办公室合伙人
Tel: +86 21 6247 7247
E-mail: k.kim@taylorwessing.com
金凯（Kai Kim）律师是泰乐信律师事务所中国业务部的团队律师，是公司法及企业兼并收购法律专业的执业律师。他为客户就公司法和商法所涉及的广泛的事项提供法律咨询，包括公司的成立和运营到跨境并购交易。他的业务特别侧重于与中国有关的项目，例如中国企业海外投资和外商在华投资的并购交易，以及涉及中方的合资企业项目。
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