近期，美国国家癌症研究所（NCI）下属的癌症治疗评估计划（CTEP）发布CTCAE 6.0版，并将于2026年1月1日起在新启动的研究中实施。
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events，不良事件通用术语评价标准）是全球公认的临床不良事件标准语言，广泛应用于申办方、临床医生、医学事务、数据管理、统计及药物警戒等环节，也是与监管机构沟通的重要工具。
| 阶段 | 内容 |
| 2025年 | CTCAE 6.0正式发布 |
| 2026年1月1日 | 新研究项目将全面启用CTCAE 6.0 |
全球药企将逐步过渡至该版本。建议正在开展临床方案设计的团队提前组织培训，熟悉CTCAE 6.0内容，确保2026年顺利切换，降低合规风险。
关键变更概览
本次更新共涉及556项变更，覆盖30个系统器官分类（SOC），其中删除不再适用的术语47项（涉及15项SOC）。变更以“澄清”为主，重点细化了2级和3级不良事件的判定标准；同时新增多项“导航说明”和专业术语，提升临床评估的规范性与统一性。
主要模块更新详情
神经系统疾病
删除“左侧肌肉无力”“右侧肌肉无力”“缺血性脑血管病”等冗余条目，整合至统一的神经系统评估框架。新增“偏瘫”“免疫效应细胞相关神经毒性综合征”“视神经炎”“肿瘤炎症相关神经毒性”等术语，并制定详细分级标准。例如，“免疫效应细胞相关神经毒性综合征”明确将意识障碍、癫痫等症状与严重程度对应，更适配CAR-T等新型疗法的安全性评估需求。
各项检查
- 新增“HDL降低”“LDL升高”的AE分级标准，填补血脂异常评估空白。
- 删除“淋巴细胞计数减少”“胰腺酶降低”条目；“血小板计数减少”更名为“血小板减少症”，其3级、4级判定阈值较5.0版放宽，并新增“血小板增多症”分级标准，完善血小板异常的整体评估体系。
- 删除“肌钙蛋白升高”“心电图T波异常”条目，相关指标整合至“心肌梗死”分级中，强化与临床事件的关联，提升判断准确性。
皮肤和皮下组织疾病
新版本强调将患者主观体验纳入AE评估，尤其在2级和3级评估中增加对日常生活活动影响的考量。该调整不仅提升数据完整性，也体现对患者生活质量的关注，增强人文关怀。
胃肠道疾病
删除“下消化道出血”“直肠出血”“结肠出血”“肛门出血”等细分条目，统一为“便血”“呕血”，扩大评估范围至全消化道出血，术语更具通用性。同时，在2级和3级中修订对日常活动影响的评估标准，并增加导航说明，指导更精准的疾病类型判断。
感染及侵染类疾病
- 新增“无菌性脑膜炎”“念珠菌病”“脑脊髓炎”“脑膜脑炎”“肺炎”等关键感染术语，提示需建立相应的微生物检测流程（如脑脊液PCR、真菌培养），并在病例报告表（CRF）中增设特异性诊断字段，减少非特异性报告。
- 删除冗余术语（如“肺部感染→肺炎”），建议建立术语转换对照表，更新电子数据捕获系统（EDC）的自动映射规则，避免重复录入，提升数据一致性。
血液和淋巴系统疾病
新增“再生障碍性贫血”“溶血性贫血”“淋巴细胞减少症”等术语，均要求明确病因机制，须通过实验室检查或病理检测确认，提升诊断严谨性。
其他系统疾病
“肌肉骨骼及结缔组织疾病”“生殖系统和乳腺疾病”“呼吸、胸腔和纵隔疾病”“全身性疾病和给药部位情况”“肾脏和泌尿系统疾病”等类别，主要在2级和3级中修订对正常日常活动影响的评估标准，新增针对儿科人群的适龄活动影响评估，并优化定义和添加导航说明，提升评估精确度。