美国FDA医疗器械分级管理及上市流程解析
美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械实行风险分类管理，将其分为三类：
I类器械：低风险（如压舌板、绷带），占比约47%
II类器械：中等风险（如血糖仪、血压计），占比约43%
III类器械：高风险（如心脏起搏器、人工心脏瓣膜），占比约10%
医疗器械分类确定流程
通过FDA产品分类数据库确定“产品代码”(Product Code)
根据《联邦法规》21 CFR 862-892条款判断器械分类等级
明确适用的“法规编号”(Regulation Number)及特殊控制要求
主要市场准入路径
| 分类 | 上市方式 | 所需材料 | 平均审核周期 |
|---|---|---|---|
| I类 | 510(k)豁免（多数） | 企业注册+产品列名 | 即时生效 |
| II类 | 510(k)预市通知 | 实质等同性证明 | 90～180天 |
| III类 | PMA上市前批准 | 临床数据+安全有效性证明 | 6～12个月 |
510(k)申报要点 (II类器械)
确认已上市的谓词器械，并证明新产品在技术参数和用途上具有实质等同性
提交关键文件包括行政资料、测试报告、比较分析、标签说明、风险评估报告
审批流程：递交申请→受理审核→补充材料（如有）→最终批准
PMA流程 (III类器械)
须开展IDE临床试验，并提供随机对照研究等高级别临床证据
核心提交内容涉及非临床研究、制造信息、包装标签和环境评估报告
FDA会参考市场监管委员会(MDAC)专家评审意见作出决定
质量体系要求 (QSR 820)
质量管理责任落实到位，明确组织架构与方针政策
设计验证必须有记录可追溯
建立涵盖采购、生产和检验的全流程控制机制
制定CAPA纠正预防措施系统
工厂现场检查重点
提前2～3个月安排安检时间，默认为常规形式抽查之外
检查重点项目包含质量管理体系合规情况、客户投诉处理机制、数据存档完整性
结果分为无重大发现(NAI)、需采取自主改进(VAI)、以及政府介入整改级别(OAI)
设备发布后监管机制
严重医疗器械不良报告办法(mdr)应在事发30日内完成上报
年检制度适用于享产随專朋會 אליה
