2025年11月21日，统一专利法院（UPC）巴黎分庭就原研药企 Merz 与仿制药企 Viatris 之间关于补充保护证书（SPC）效力主张的临时禁令申请，作出了首例裁决。法院认为，Merz 未能迅速采取临时措施而驳回其申请，提示原研药企需要密切监控仿制药的监管审批进展并及时采取临时救济。
案件背景
Merz 以 Fampyra（活性成分：fampridine，即4-氨基吡啶）为商品名销售多发性硬化症（MS）药物，用于提高 MS 患者的步行速度。Viatris 的仿制药 Fampridine Viatris 于 2025 年 6 月 10 日在法国市场上市。
2024 年 7 月 10 日，Merz Pharmaceuticals 以1.85亿美元收购了Acorda，并获得了 Fampyra 及其相关权利。
欧洲专利EP2377536（“EP 536”）主要涉及一种缓释 4-氨基吡啶组合物的给药方案，用于提高多发性硬化症患者的步行速度，涵盖上市产品 Fampyra，于 2025 年 4 月 11 日到期。基于EP 536的法国补充保护证书第 13C0033 号（“SPC 033”） 的有效期至 2026 年 7 月 25 日。
权利要求1和权利要求5分别为用途相关产品权利要求和瑞士型权利要求。此前，该专利在欧洲异议阶段被撤销，但上诉委员会推翻了异议决定并维持修改后的专利有效。
2025 年 7 月 31 日，Merz 向巴黎分庭提出了临时措施申请，指控 Viatris 侵犯了其补充保护证书 SPC 033。
事件脉络
2021 年 11 月 19 日，Viatris 获得了在法国销售 Fampridine Viatris 仿制药的上市许可。
2024 年 9 月 19 日，Fampridine Viatris 作为仿制药品种被列入该集团的仿制药目录中。
2024 年 11 月 22 日，Fampridine Viatris 被纳入官方可报销和已批准药品清单，且获准定价及报销比例。
2025 年 6 月 10 日，Fampridine Viatris 在法国上市。
2025 年 6 月 18 日，Merz 向 Viatris 发送警告函。
2025 年 7 月 2 日，Viatris 在致 Merz 的信函中表示其已在法国开始销售其产品。
2025 年 7 月 31 日，Merz 向巴黎地方分庭提出了临时措施申请。
在此前，法国卫生产品经济委员会（负责制定药品价格和报销条件）曾告知 Viatris，其申请上市许可的仿制药受一项专利保护。2024 年 10 月 3 日，Viatris 通过电子邮件回复，Fampridine Viatris 并未侵犯所主张的专利权，且将在六个月内（即最迟到 2025 年 4 月）将仿制药推向市场，也就是说在 SPC 到期之前。
主要争议焦点
关于临时措施申请的裁定，法院应考虑在申请临时措施时是否存在不合理的拖延。所指的拖延应考虑：申请人知悉或应当知悉侵权行为之日，且申请人已掌握必要事实与证据足以支持其成功提出临时措施申请。即，需确定申请临时措施的合理起始日。
Merz 认为，起始日应为 2025 年 7 月 2 日，即收到 Viatris 的信函之日，告知其已在法国开始销售仿制药。Merz 进一步补充称，不当延迟应当参照知晓实际侵权行为之日而非即将发生侵权行为之日来评估。
Viatris 认为，起始日应为 2024 年 11 月 22 日，即 Fampridine Viatris 价格公布之日，在该日，Merz 应当已经意识到侵权即将发生，从而能够申请临时救济措施。
在本案中，UPC 强调法院并不区分侵权实际发生之时和侵权即将发生之时，而是只要满足侵权已发生或侵权迫在眉睫，就具备提起临时禁令的合理性。实际上，申请人无须等到仿制药真正上市后再收集证据并采取行动。
UPC 观点：Merz 申请临时禁令为时已晚
法院认为：至少自 2025 年 1 月 2 日，从Biogen收回Fampyra权利之时起，Merz 已经或理应意识到其所持 SPC 即将面临侵权：
委员会有义务将仿制药生产商表明其拟上市意向的答复通知原研。Biogen 当时负责在法国市场销售 Fampyra且Merz 并不否认 Biogen 已被委员会告知该项答复。
虽然Merz 直至 2025 年 1 月 2 日其才从Biogen 处重新收回 Fampyra 的权利。但在此前，Biogen 应当已将法国市场即将发生侵权的情况告知Merz.
进一步地，法院认为，Merz 未能证明其在合理期限内对 Viatris 申请临时措施，从而驳回其主张：
Merz 直至 2025 年 6 月 18 日才向 Viatris 发送警告函，即在其从 Biogen 手中收回权利五个月之后。
Merz 直至 2025 年 7 月 31 日才申请临时措施，即在其已经或理应知悉 Viatris 宣称将于 2025 年春季在法国市场推出仿制产品之后六个月。
虽然首次实际侵权行为确实发生于 2025 年 6 月 10 日，但该事实不能被视为一个新的起算点，换句话说，该事实早已可预见，并不构成新的紧迫性。
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