马来西亚医疗器械MDA认证产品规格说明书准备指南
1. 产品概述
明确产品名称、型号和系列号。
描述医疗器械的功能、用途及应用场景。
按MDA分类规则（低风险、中等风险、高风险）对产品进行归类。
2. 产品组成与设计
列出主要原材料，特别是影响安全性和生物相容性的材料。
说明产品的结构设计、尺寸、重量及颜色等物理特性。
详细列明电气性能、机械性能及软件功能等技术参数，确保符合相关标准。
3. 适应症与用途
清晰说明产品的适应症和用途，并指出其针对的医疗问题及适用人群。
若产品具有多种使用方式或适应症，应分别进行说明。
4. 性能与功能
列出产品核心功能，并解释其如何实现预期医疗效果。
提供具体性能指标，如精准度、耐用性及响应时间等。
5. 安全性与有效性
评估潜在风险，如电气安全、机械伤害，并提出控制措施。
提供临床数据或性能测试结果以证明产品的安全性和有效性。
6. 制造与质量控制
介绍生产工艺，包括关键设备、步骤和生产环境条件。
列明质量标准、检验流程以及出厂检测要求，确保符合国际/国内质量体系。
7. 标签与说明书
提供包装标签内容，包含产品名称、使用说明及注意事项。
附上详尽的用户使用手册，涵盖安装、操作、维护及故障排查。
8. 法规遵从性
列明产品符合的国际和地区标准，例如ISO 13485、IEC 60601等。
若已获得其他国家的认证，应附上相关注册或批准文件。
9. 附加信息
如适用，可附上临床试验资料、客户反馈或境外认证批准文件。
10. 文件格式与语言
文档应采用规范且清晰的排版，便于审核人员理解。
使用简练的语言，减少复杂术语，提高可读性。
精心准备符合要求的产品规格说明书，有助于顺利通过马来西亚MDA医疗器械认证[1]。
