印尼医疗器械BPOM认证：有效期与存储条件要求
在印尼，医疗器械的BPOM认证对有效期和存储条件设有明确规范，以确保产品在使用前保持安全有效。
1. 有效期的确定与验证
制造商需通过稳定性测试（依照ISO 13485标准）来确定产品的有效期，并进行加速老化实验验证其质量稳定性。
测试结果须明确标注在包装上，标明产品首次包装后的最长使用期限。
申请认证时需提交有效期测试报告及数据，以证明产品的长期稳定性。
2. 存储条件的规定
医疗器械应在特定温湿度条件下储存，防止环境影响产品质量，不同类别产品有相应的具体要求。
仓储设施必须具备稳定的温度和湿度控制功能，同时避免阳光直射。
运输过程中也需维持相同的温湿度条件，必要时提供运输记录作为合规证据。
3. 标签与说明书要求
包装和标签必须清晰标示有效期及存储条件，例如“有效期至YYYY/MM”或“阴凉干燥处存放”。
产品说明书应详述有关存储与使用的信息，确保用户操作得当。
4. 合规性与审查
BPOM将评估相关数据、实验室报告及质量文档，确保产品符合有效期和储存要求。
产品获批后，企业仍需按照监管要求开展定期质量监控，以保证产品在整个有效期内的合规性。
严格遵守上述规范并提供完整文件资料，有助于医疗器械企业顺利取得并维持印尼BPOM认证，保障产品质量与用户安全。
