国内外医药企业可根据发展需要自主申报登记药品价格，并对真实性负责。借鉴国际做法，中国药品价格登记系统独立于各省级医药采购平台，为企业提供权威、规范、透明的市场价格登记查询服务。首批在中国药品价格登记系统进行价格登记的企业有：恒瑞医药、上海药明巨诺生物、亿帆医药、百济神州、国药集团、北京同仁堂、康方生物、罗氏制药、南京驯鹿生物。在国谈价格保密机制之后出现的中国药品价格登记系统，无疑进一步为创新药出海与跨国药企进入中国市场夯实了基础。
2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，涉及肿瘤、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病领域。调整后的国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。商保创新药目录为首批次发布，聚焦“保创新”，针对性地纳入19种超出基本医保保障范围、但临床价值显著的创新药，其中包括有5款在内的CAR-T肿瘤治疗药品、罕见病治疗药品等，与基本医保形成互补衔接。
《鼓励目录》是我国重要的外商投资促进政策，也是重要的外资产业和区域政策。修订出台新版《鼓励目录》，是更大力度吸引和利用外资的重要举措，自2026年2月1日起施行，新增了核酸类药物的开发生产、零磁医学装备的研发与生产等内容，并将互联网+医疗健康服务等更多服务消费条目纳入全国鼓励范围。
为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行。《规定》共十五条，包括适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容，给予了拓宽申请主体范围、延长证明文件有效期限等便利举措，同时严格申报材料审核要求、增加质量管理体系要求，体现了优化举措和加强管理并举。
（1）《政策措施》旨在通过资源优化、研产用协同、政策集成等，破解生物医药和医疗器械研发周期长、成果转化难、市场准入慢、推广应用难等问题，构建支持“研发—验证—生产—应用—支付”全链条创新生态。
（2）《政策措施》包含7方面21条举措：
（3）《政策措施》提出4条创新举措：
《发展政策》主要支持生物技术药、化学药、中药、医疗器械、药械专业外包服务、健康服务、生物农业等领域的企业及机构。
（1）鼓励高端制造能力提升：对获得中央财政专项支持的产业化项目，按实际到账金额给予1:0.3配套支持；对企业布局产业化项目实现新质生产力转移或提升改造的，最高按项目投资的30%给予支持。
（2）鼓励药械品种保供能力提升：对成功获批国家《鼓励仿制药品目录》产品给予200万元奖励（前三获批的最高400万元）；对完成品种内部转移的单个品种最高给予1000万元奖励；实施大品种战略每个品种最高给予1000万元奖励；对中选国家集采产品给予最高200万元奖励（省际联盟最高20万元，单个企业最高200万元）。
（3）鼓励研发能力提升：支持布局国家实验室给予最高4亿元支持；布局全国重点实验室给予最高2亿元支持；建设院士工作站给予最高1000万元支持；新获批国家级创新中心最高给予2亿元支持；新设立创新转化机构最高给予3000万元支持。
（4）鼓励供应链关键环节能力提升：药械企业供应链中心按业务量占比最高给予1000万元支持；建设CEIV Pharma认证冷库最高给予1000万元支持；使用中欧班列最高给予200万元支持；新获得AEO认证企业给予10万元奖励。
（5）加快优秀人才汇聚：引育医药健康产业人才给予50万元奖励；新设博士后创新实践基地给予50万元奖励，新设博士后工作站给予100万元奖励；企业职工总人数首次突破50-500人给予最高500万元奖励；引进应届毕业生按博士2万元/人、硕士1.5万元/人、本科1万元/人标准支持，连续支持2年。
（6）鼓励关键技术突破：对具有国际引领性原创发现或颠覆性技术突破的成果，按照国家资金1:1配套支持，每个项目最高1000万元。
（7）鼓励创新药械研发：委托医疗机构开展IIT按研发投入对外服务部分30%给予单个项目最高300万元支持（企业最高1500万元）；医疗机构受托完成合同金额50万元及以上的给予10万元奖励（最高100万元）。其中创新药方面：单品种最高支持1亿元（企业累计最高2亿元）。进入I、II、III期临床或获得批准文号分别给予200万、300万、500万、500万元奖励；突破性治疗品种额外给予500万元奖励。临床前、I、II、III期最高按研发投入对外服务部分50%分别给予不超过800万、1200万、2000万、1500万元支持。全球多中心临床或突破性治疗品种支持上限上浮20%。医疗器械方面：二、三类器械单品种最高支持1500万元（企业累计最高3000万元）。自主研发品种最高给予300万元奖励，分阶段最高按研发投入对外服务部分50%给予不超过1200万元支持。
（8）推动消费医疗产品创新：医美设备和新型医美材料获得二类注册证单品种最高30万元（企业最高200万元）；特定全营养特医食品最高给予300万元（企业最高600万元）。
（9）鼓励医疗机构开展临床试验：完成GCP备案最高200万元奖励；培养引进优秀PI最高300万元奖励；承接临床试验最高300万元奖励；首次完成治疗用放射性药品入院使用每个品种最高20万元，并按最长365个自然日采购金额20%给予奖励（每家医疗机构最高100万元）
（10）鼓励外商直接投资：按年外商直接投资到位金额5%给予最高1000万元支持。
（11）支持外商投资企业平等享受：外资产业化基地、功能性平台、创新中心、运营中心等最高按项目投资30%给予支持。
（12）鼓励拓展国际市场：药械产品新通过FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等机构注册并在国外市场销售，最高给予300万元奖励。
（13）推动未来赛道公共技术平台建设：新建CRO、CDMO等平台最高按项目投资40%给予支持，最高2000万元。
（14）推动核医疗产业发展：取得辐射安全许可证甲类证50万元、乙类证30万元；取得放射性药品生产/经营许可证给予100万元；医疗机构开设核医学科室给予100万元。
（15）推动合成生物学领域创新：应用合成生物技术开发的生物原料药和药用辅料，状态标识新登记为"A"的产品给予10万元奖励。
（16）推动生物农业创新：进入生产性试验、获得转基因生物安全证书分别给予20万、50万元；获得基因编辑生物安全证书给予30万元；经农业农村部审定的新品种给予100万元；生物源农药新成分首次获得登记给予100万元奖励。
（17）支持产业协同发展：承担委托生产任务最高按年度新增实际交易金额5%给予不超过5000万元支持；建设关键配套产业化项目给予最高600万元奖励。
（18）支持公共服务平台效能提升：建设或改造重大功能性平台最高按项目投资30%给予支持；强链补链公共服务平台最高按照新增对外服务金额10%给予不超过3000万元支持。构建1000亿元全生命周期生物医药基金群。按实际支付利息（不超过LPR）50%给予最高50万元支持。按并购贷款实际支付利息（不超过LPR）30%给予最高1500万元支持。购买生物医药特色化保险产品最高按保费70%给予不超过100万元支持；保险机构将创新品种纳入理赔按实际赔款额10%给予最高500万元支持。
（19）加强专业园区建设：投资建设高水平医疗机构项目最高按投资30%给予不超过2亿元支持；建设细分赛道专业园区给予最高1000万元支持。
（20）提升行业机构专业服务能力：危废处理机构最高100万元支持；医药健康产业行业组织最高100万元奖励。
国际首款！霍德生物人前脑神经前体细胞注射液获FDA快速通道资格
12月2日，霍德生物宣布其自主研发的国际首款人前脑神经前体细胞注射液（hNPC01）获得了美国FDA授予的快速通道资格（FTD），用于治疗缺血性脑卒中导致的长期运动功能障碍。hNPC01注射液是基于iPSC定向分化的异体前脑神经前体细胞疗法，①采用二代RONA技术实现稳定批次生产，前脑神经细胞纯度超99%，无iPSC残留，多批次一致性佳，非临床及临床研究均验证安全性；②体内外可分化为功能性大脑皮层神经细胞，移植后能形成神经环路连接，显著改善运动功能；③中美IND获批进度领先，中国I期临床试验（23例患者）及12-18个月随访显示良好安全性与治疗潜力。
国内干细胞药物首次境外授权落地
12月2日，天津昂赛细胞基因工程有限公司宣布与香港先进再生医疗科技有限公司达成合作，将其核心管线产品——注射用间充质干细胞（脐带）用于治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的香港区域独家权益授予后者。本次交易采用“首付款+里程碑付款+销售分成”的模式，标志着国内干细胞药物企业首次实现境外商务拓展业务突破，中国细胞治疗创新成果迈入国际化输出新阶段。
辉瑞全球首个且唯一治疗急性偏头痛的CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型药物在国内申报上市
12月4日，辉瑞的扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于治疗成人偏头痛。这是全球首个且唯一治疗急性偏头痛的CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。扎维吉泮（Zavegepant）是全新一代CGRP 受体拮抗剂。它可以15分钟起效，在极短时间内快速缓解偏头痛及其伴随症状。鼻喷剂型设计，避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应，满足严重恶心、呕吐或吞咽困难，无法耐受口服药物患者的用药需求。
国内首个！中国生物衡力®A型肉毒毒素正式获批用于治疗原发性腋窝多汗症
12月4日，中国生物兰州生物技术开发有限公司研发的注射用A型肉毒毒素（商品名：衡力®）新增“原发性腋窝多汗症”适应症获批。衡力®是国内首个获批用于治疗该适应症的A型肉毒毒素，此前该产品已获批继暂时性改善眉间纹和成人脑卒中后上肢（腕部和手部）痉挛适应症。研究表明，当多汗症患者用局部止汗剂无效且注射肉毒毒素后，汗液减少明显。在临床实践中，用药后7-10天可见症状明显减轻，疗效持续4-25个月，患者满意度高。
可瑞生物全球首创TCR-TCE创新药获FDA IND批准
12月5日，北京可瑞生物科技有限公司自主研发的TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器）药物CRPA1A2注射液正式获得美国FDA的新药临床试验（IND）许可。TCR-TCE在肿瘤局部实现快速、强力的细胞毒性杀伤，还在肿瘤引流淋巴结重塑并放大全身性的抗肿瘤免疫反应，为在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）等关键临床终点上取得更优表现奠定了机制基础。
科望医药公布全球首创的靶向CD39和TGF-β的双抗药物分子ES014的I期研究数据
12月5日，科望医药通过口头报告公布其自主研发的双特异性抗体ES014的Ⅰ期临床试验结果。ES014是科望医药自主研发的全球首创、也是全球首个进入临床阶段的CD39/TGFβ双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤微环境中CD39-腺苷通路和TGF-β通路这两大关键免疫抑制通路。ES014具有治疗多种实体瘤的潜力，在临床前研究中已显示出良好的安全性与抗肿瘤活性，并具有作为单药疗法及与化疗和PD-1检查点抑制剂等其他药物联合使用的潜力。
美国FDA批准首个AI工具帮助加快肝病药物开发
12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了首个用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的AI药物研发工具——AIM-NASH系统。该工具专为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验设计，可协助病理学家标准化组织学评估，并减少MASH药物开发所需的时间和资源。
腾讯入股RNA创新药研发企业虹信生物
近期，虹信生物进行了工商变更，广西腾讯正式入股，注册资本增至255.739万元。据悉，广西腾讯是腾讯旗下的创业投资业务公司，专注于创业投资和相关服务。虹信生物成立于2021年12月，是一家聚焦于核酸药物递送和治疗性mRNA创新药物的研发企业，致力于核酸药物递送技术的创新与突破。在今年8月，其宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。
国产首款生物型人工血管正式进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”
12月12日，海迈医疗科技（苏州）有限公司自主研发的国产首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐迈通®）进入创新医疗器械特别审查程序。该产品是国产首款进入特别审查程序的小口径（≤6mm）生物型人工血管。
13.65亿美元！金赛药业对外授权签约
12月15日，金赛药业宣布，其全资子公司赛增医疗已与美国生物医药公司Yarrow Bioscience, Inc. 正式签署独家许可协议。根据协议，Yarrow获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。
中国首款上市干细胞药物——艾米迈托赛注射液临床关键数据揭晓
12月15日，铂生卓越公布了国内首款上市干细胞产品艾米迈托赛注射液（Amimestrocel，睿铂生）治疗胃肠道受累的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-GI-aGVHD）的多中心、单臂、关键期临床研究结果。艾米迈托赛注射液获批上市正是基于在本研究中治疗SR-GI-aGVHD展示出的良好的疗效和耐受性。作为国内首款干细胞药物，其于今年1月获药监局批准上市，治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
首个国产超乳玻切一体机眼科设备获批上市
12月15日，犀燃医疗研发的超乳玻切一体机（Genesis）获得NMPA批准上市，成为我国首个获批的国产超乳玻切一体机，打破了爱尔康、博士伦等外企长期垄断的市场格局，填补了该领域国产产品空白。我国白内障患者近2亿，眼底病患者约4600万，手术需求持续增长。Genesis集成了超声乳化与玻璃体切割功能，可一次性完成白内障与眼底病联合手术，显著提升手术效率并减少患者创伤。同时，该设备突破了多项关键技术，其28.5kHz超低频率超乳与1.8mm小切口设计有助于降低手术风险，模块化结构更适配国内临床操作习惯，上市后有望凭借成本优势提升产品可及性，降低患者治疗负担。
易慕峰自体CAR-T产品获美国FDA再生医学先进疗法认定
12月16日，易慕峰生物宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品IMC002，已获得美国FDA授予的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期或复发性/转移性胃癌/胃食管结合部癌，且既往接受过至少二线系统性治疗失败的患者，符合RMAT资格标准。
赛诺菲第二代心肌肌球蛋白抑制剂星舒平®在华获批
12月17日，赛诺菲宣布，其第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）星舒平（阿夫凯泰片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。
益杰立科表观遗传疗法获美国FDA临床试验许可
12月19日，益杰立科（上海）生物科技有限公司宣布：其研发的创新表观遗传调控疗法EPI-003已正式获得美国FDA的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。EPI-003是全球首个获得FDA批准进入临床的基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的表观调控疗法。
睿健医药NouvNeu001获得美国RMAT资格
12月22日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的NouvNeu001注射液获得美国FDA授予的RMAT认定。NouvNeu001是全球首个在神经系统疾病领域获批RMAT的iPSC化学诱导通用型细胞治疗产品。FDA的RMAT全称为Regenerative Medicine Advanced Therapy（再生医学先进疗法），是2016年《21世纪治愈法案》设立的加速审批通道，专门针对再生医学类疗法，以重大临床价值为导向，助力其快速上市，以解决未被满足的医疗需求。
国内腱鞘巨细胞瘤首款自研药物获批上市
12月22日，和誉医药自主研发的小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼（商品名：贝捷迈®）获国家药监局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。据悉，腱鞘巨细胞瘤是一种局部侵袭性肿瘤，全球发病率约为每年每百万人中43例新发病例，中国每年新发人数大约6万人。一直以来，腱鞘巨细胞瘤的临床治疗选择都较为有限，而和誉医药的匹米替尼作为国内首款获批的CSF-1R抑制剂，填补了这一领域的治疗空白。
科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品两项IND申请
12月29日，科济药业宣布已向国家药品监督管理局（NMPA）提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验（IND）申请，分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的1b/2期临床试验。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，通过敲除NKG2A、TRAC及B2M基因，降低移植物抗宿主病（GvHD）及宿主免疫排斥风险，并辅以额外基因编辑，进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应，从而提升产品的疗效和安全性。
血霁生物iPSC来源的血小板注射液获美国FDA孤儿药认定
近日，血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液，一种iPSC定向诱导分化来源的血小板注射液，成功获得了美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。该注射液在体外数据和动物疗效数据显示出优异的治疗对应适应症的有效性，并且具备清晰的机制机理，为罕见的遗传性出血性疾病提供了新的治疗选项。
华毅乐健一款基因治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
近日，华毅乐健宣布其自主研发的GS1168注射液，一种针对苯丙酮尿症（PKU）的基因疗法，成功获得了美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。动物疗效数据显示低剂量下表现出优于同类基因治疗产品的有效性。从疾病机制出发，为PKU患者提供根本性治疗方案，可能实现长期苯丙氨酸浓度控制，提高患者生活质量。
投融资近况
据不完全统计，12月中国创新药领域共披露26起融资事件，25家创新药公司获融资，披露融资总额超7亿美元，融资热度较上月稳中有升。从地域看，上海（9家）、北京（5家）、江苏（4家）为融资主力地区；资本持续加码临床中后期项目。RNAi疗法、肿瘤免疫、多肽药物等领域表现亮眼，礼来、辉瑞、阿斯利康等跨国药企深度参与投资，彰显中国创新药技术平台的全球吸引力。
（1）基因治疗强势崛起，RNAi疗法领跑：圣因生物获礼来领投超1.1亿美元B轮融资，新闻稿强调其RNAi技术可高效沉默致病基因，核心管线进入临床；圣域生物（DNA修复）同步获投，印证基因编辑技术产业化加速。
（2）肿瘤免疫主导融资，临床推进加速：德昇济医药1.08亿美元B轮融资用于PD-1/PD-L1抑制剂全球3期临床；博致生物推进实体瘤免疫疗法1期临床，健信生物布局细胞治疗，凸显领域深度覆盖。
（3）多肽/抗体药物爆发，技术平台受捧：元思生肽获阿斯利康/辉瑞近亿美元投资，安领科生物抗体药融资近5000万美元，翎泰天润（ADC）同步获支持，反映技术平台迭代趋势。
表：2025年12月中国获融资创新药公司
IPO数量同比提升，绝对值仍处于历史低位
2025年医疗类企业受理20家，共有8个医疗项目上市发行，其中6个项目当年成功注册且发行，2个项目2024年注册、2025年发行。相较2024年同期共有5个项目上市发行，增幅60%。
（1）从上市板块看，2025年主板1家、创业板1家（2024年注册成功）、科创板5家（包含2024年注册成功1家）、北交所1家。科创板恢复明显，北交所排队创新高。
（2）从赛道分布看，新药类2家（必贝特、禾元生物）、器械类3家（威高血净、丹娜生物、超研股份）、服务类1家（百奥赛图）、生命科学类2家（汉邦科技、赛分科技）。其中，2个新药类项目均在2025年当年注册成功且发行。
（3）从募资金额来看，金额同比提升，平均项目募资额达到常规水平。2025年8家医疗类企业首发募集金额总额为78.4亿元，同比提升159.2%；平均募集金额为10.0亿元，同比提升61.3%，已超过近5年平均水平，已恢复至常规水平（剔除百济神州、联影医疗影响）。
表：2025年医疗注册生效项目概览
赴港IPO情况
Wind数据显示，2025年港股IPO企业数量居前的行业分别是医药生物(20家)、软件服务(19家)、医疗设备与服务(8家)、有色金属(7家)和硬件设备(7家)，科技属性明显。
*上述信息来自网络信息收集整理。
