一、核心认证要求
1. FDA注册和工厂认证
1.1 FDA工厂注册：所有生产、包装或储存膳食补充剂的工厂必须在FDA注册，注册需每两年续期（偶数年10-12月）。未注册的工厂可能导致产品被扣留或退运。
1.2 CGMP（良好生产规范）认证：生产过程需符合FDA的cGMP标准，涵盖原料采购、生产环境、质量检测及记录追溯等。
2. 新膳食成分（NDI）通知
若产品含1994年10月15日后首次在美国使用的成分（如新型植物提取物），需在上市前75天向FDA提交NDI通知，提供安全性证明。未提交可能导致产品禁入。
3. 标签合规性认证
3.1 Supplement Facts表格：需按FDA要求标注成分、用量、过敏原（如坚果、乳制品）及免责声明（如“不用于治疗疾病”）。
3.2 语言及格式：标签必须为英文，原产地需清晰标注（如“Product of China”），且字体、排版符合规范。
4. 质量检测报告
需通过第三方实验室（如ISO 17025认证机构）检测重金属（铅、砷等）、微生物、农药残留等指标，并提供检测报告。
5. 其他可选认证
5.1 NSF认证：证明产品符合国际质量标准，提升市场竞争力。
5.2 USDA有机认证：若产品含有机成分，需通过该认证以符合美国有机标准。
5.3 非转基因认证：满足消费者对非转基因产品的需求。
二、2025年政策变动和合规要点
6. FDA法规更新
6.1 强制化妆品注册延伸：2025年起，含化妆品成分的保健品（如美容类口服液）需额外完成FDA化妆品注册。
6.2 跨境电商标签要求：小包装食品（含保健品）需提供英文成分标签，且需标注净含量和卡路里。
7. 市场准入风险
7.1 广告声明限制：禁止宣称治疗疾病（如“降血糖”），仅允许结构/功能声明（如“支持骨骼健康”）。
7.2 过敏原标注：9类主要过敏原（花生、牛奶等）需在标签中明确标注。
2025年保健品出口美国的核心挑战在于合规成本上升和贸易壁垒加剧。企业需优先完成FDA注册、NDI通知及标签合规，同时灵活调整供应链以应对关税波动。建议结合专业机构服务，确保全流程合规，降低市场准入风险。
