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在既往的硼中子俘获治疗(BNCT)，为何日本火爆，欧美滞后？一文概览全球研发态势一文中，就BNCT这一极具门槛的肿瘤治疗新手段的全球研发态势进行过汇总。本身也是对于Biotech前瞻团队一次陌生领域的首次开拓，期望在日新月异疾病治疗行业中保持敏锐嗅觉和专业知识的储备。
曾经因中子源设备高昂、硼药依赖进口而受限的BNCT，如今正迎来国产加速器、临床试验和政策的三维“助燃”。
本期内容
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01 |
BNCT技术原理与核心优势 |
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02 |
BNCT丨中硼医疗 |
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03 |
日本领先进度汇总 |
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04 |
总结与展望 |
【01 BNCT技术原理与核心优势】
开篇还是有必要对BNCT的核心技术原理和核心优势进行再回顾，毕竟对于创新疗法的应用，原理首先要搞清楚。
硼(B)元素
硼(B)是常见元素,自然界以两种稳定同位素10B和11B存在。由于10B的中子吸收能力强,在医疗领域中应用为硼中子俘获疗法(BNCT)。
来源：https://en.neuboron.com/
治疗原理
来源：https://taelifesciences.com/
简单可以理解为“生物靶向放疗”，主要通过以下2步实现肿瘤细胞的精准清除：
硼药靶向富集：首先将含有硼-10的药物注入患者体内，癌细胞因高代谢特性主动摄取硼药。由此，硼药特异性的积聚于肿瘤细胞中，这一点，我认为是首要成为治疗手段的核心机制。
来源：https://taelifesciences.com/
中子触发核反应：患者暴露于特定中子源下,低能量中子穿透人体并被10B俘获, 10B原子核裂变产生具有高细胞杀伤能力的a射线粒子和反冲核锂-7粒子, 粒子射程仅几微米(约在一个细胞直径内) ,因此可不损伤周围正常组织情况下,精确地杀死肿瘤细胞。
BNCT的核心优势
基于上述作用机制，BNCT的优势很明显，总结如下：
疗程极短：仅需1~2次照射（每次30~60分钟），传统放疗需数周。
精准性高：细胞级靶向，对复发、耐药肿瘤（如头颈癌、胶质瘤）疗效显著。
副作用低：正常组织损伤小，患者治疗后数日可恢复日常活动。
BNCT市场规模
市场研究机构Pragma Reports预计，2024年全球BNCT市场规模约2.51亿美元，至2031年有望达到26.23亿美元，2025–2031年复合年增长率（CAGR）约38.7%。
02 BNCT丨中硼医疗
BNCT赛道丨中国加速追赶，突破技术壁垒
基于本身的体制优势，对于核心关键行业，能够集合全国之力去加速追赶。BNCT技术已被纳入“健康中国”战略，国家对包括散裂中子源（东莞）在内的大科学装置的投入和支持，有力地推动了BNCT技术的研发与转化，为该技术的临床应用和产业化发展提供了政策保障和科技支撑。且目前，部分设备已经实现了国产化，硼药研发逐步进入快车道。以行业先行者中硼医疗为例。
中硼医疗企业简介
南京中硼联康医疗科技有限公司（简称：中硼医疗）是我国加速器BNCT技术发展的先驱和领导者，于2014年在南京成立，致力于新型加速器硼中子俘获治疗技术（AB-BNCT）系统产品以及含硼靶向治疗药物及伴随诊断筛查PET/CT药物、BNCT专用治疗计划（TPS）软件系统、剂量计算和监测等整体方案开发，全球唯一可提供BNCT整体解决方案，拥有关键核心技术且产业全链自主可控。
中硼医疗创始团队由原安迪科医药集团创始股东（国内正电子放射性药物生产配送龙头企业之一）和陈治博士团队（陈治博士是原GE全球副总裁兼GE中国医疗总裁）力邀全球著名BNCT学者刘渊豪博士（原台湾清华大学博士、清华大学反应堆BNCT中心负责人）在南京创立，具有强大的核技术应用开发基因。公司联合创始人及首席科学家刘渊豪博士是来自原台湾清华大学硼中子治疗中心负责人、教授、博士生导师，现任南京航空航天大学材料科学与技术学院核科学与技术系产业教授和博士生导师，中科院上海应用物理所特聘教授；并担任国际中子俘获治疗学会执行常委、理事，国际原子能总署（IAEA）BNCT标准修订委员会唯一华人委员，并牵头参与制定国际BNCT行业标准；也是承担国家科技部“数字诊疗装备研发”重点研发计划等多个国家科技部项目负责人；福建省百人计划、厦门市双百计划入选人，长期以来一直致力于BNCT技术的系统研发与临床实践，曾在台湾地区组织开展了我国BNCT首批临床研究取得了显著成效。
2018年，中硼医疗自主研制完成了我国首个、国际领先的加速器BNCT系统设备——极锋刀系统，同时还开发了诊疗一体化含硼药物，包括用于PET/CT诊断的18F-BPA诊断药物以及用于BNCT治疗的BPA治疗药物，并分别成立中硼器械公司和中硼生物医药公司，同步专注器械和药物的研发上市工作，全球专利布局超1000件，位居行业首位，并获得行业首个设备FTO和药品FTO认证（FTO即专利自由实施，不侵犯任何第三方专利技术），十大技术模块可自由实施。
2022年9月正式获批医学伦理委员及IIT人体临床研究工作，2022年10月陆续开展了数十例晚期头颈部和脑胶质细胞瘤的患者治疗，临床观察终点90天，治疗后临床效果非常理想。2023年7月获得国家创新医疗器械特别审批通道进入注册审批绿色通道，2024年1月BNCT装置与首个含硼靶向药物BPA获得国家药监局的临床试验批件，2024年4月正式启动了BNCT的I期药械联合注册临床试验工作，至今已完成超50例患者照射治疗，入组患者整体显示良好的安全性、耐受性，初步显示良好的临床疗效。2025年1月全球首款诊断硼药18F-BPA临床试验获批，计划2025年下半年开始II期注册临床试验，预计2026年完成注册临床试验。
厦门BNCT临床示范与研究中心
厦门弘爱医院是国有企业建发集团牵头发起设立仁爱医疗基金会出资创办的三级综合医院，福建医科大学附属医院，医院规划总建筑面积 33 万平方米，规划床位 1380 张。重点发展肿瘤、神经、耳鼻喉等专科，实行医辅分离、医药分开，打造一个以患者为中心的，具有高水平硬件设施、精湛医疗技术水平和优质服务质量的现代化医院。
厦门弘爱医院硼中子俘获治疗（BNCT）肿瘤中心由中硼医疗与厦门弘爱医院合作共建完成，作为中硼医疗首台（套）BNCT系统装备落户项目，是我国首座、全球单体规模最大的BNCT综合设施。中心是一座地下两层、地上两层的建筑，集临床研究、治疗、新技术开发与培训于一体，定位为全球前三的BNCT研究中心，设有生物实验室、化学实验室、医学物理实验室及ICP-MS实验室等。
首台（套）BNCT示范装备配置2个水平治疗舱和1个垂直治疗舱，年治疗人数可达2600人以上，按照每人1-2次照射治疗疗程计算，年照射治疗次数满足5000人次以上。厦门弘爱医院BNCT中心肩负着开展中国BNCT技术转化的重要使命，代表中国放疗技术赶超领先欧美，对“健康中国”具有重大实质意义。
【03 日本领先进度汇总】
BNCT赛道丨崛起源于日本
1970年代末期，日本京都大学率先在研究反应堆（Reactor-based）平台上验证BNCT的可行性，随后美国、欧洲等地相继开展小规模临床研究。但由于反应堆设施昂贵、笨重，国际上多数反应堆陆续退役，导致反应堆BNCT（RB‑BNCT）研究一度陷入低潮。近十年来，伴随着加速器技术的发展，加速器中子源BNCT（Accelerator-based BNCT，AB‑BNCT）迅速崛起，成为推动BNCT临床与商用化的关键。
来源：Sumitomo Heavy Industries官网
2020年3月，全球首个BNCT设备（住友重工）和硼药Steboronine®在日本获批上市，适应症为无法切除的局部晚期或复发性头颈癌。
更加速BNCT在日本流行的是纳入了医保，2023年，日本将首个获批上市的BNCT纳入医保，日本国民自费部分大幅降低，仅约10万日元。而BNCT上市之初，费用约为600万日元。
在硼中子俘获治疗（BNCT）走向临床常规化与产业化的过程中，“加速器中子源”已成为最核心的技术瓶颈与竞争高地之一。
04 总结与展望
综上所述，BNCT正从实验室与小规模临床验证，逐步走向国际化、商业化。日本依然领跑，主要源于中子源设备小型化和医保政策支持；欧美受限于中子源短缺和资金投入不足，发展滞后。但欧美正加速跟进，欧洲首例AB‑BNCT及北美多中心筹建就是一个典型标志；中国则以设备国产化和硼药技术创新快速追赶，未来全球BNCT格局或将重塑。也衷心期望BNCT成为多种难治肿瘤的重要治疗选项。
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