图1. 匹康奇拜单抗注射液获NMPA批准上市，来源：NMPA官网
匹康奇拜单抗是一种重组抗IL-23p19亚基的人源化单克隆抗体。其作用机制在于精准地与该靶点结合，从而阻断IL-23这一关键性炎症细胞因子与其受体的信号通路。IL-23在银屑病等自身免疫性疾病的发病过程中扮演着核心角色，是驱动Th17细胞炎症轴、导致皮肤角质细胞过度增生和炎症浸润的“引擎”。通过抑制这一引擎，匹康奇拜单抗能够从源头抑制疾病的核心病理过程。
该药物的核心创新亮点在于其经过工程化改造的Fc段结构。这一独特设计显著延长了抗体在人体内的半衰期，直接带来了颠覆性的给药方案优势：在初始诱导期后，维持治疗仅需每12周皮下注射一次。这不仅超越了目前国内已上市多数生物制剂每4周或每8周的给药频率，也为患者提供了极大的治疗便利性，有望显著提升长期治疗的依从性和生活质量。
本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1的卓越数据。研究结果充分验证了匹康奇拜单抗在疗效、安全性与便利性上的综合优势。
在疗效方面，数据表现极为突出。治疗至第16周时，高达80.3%的受试者达到了皮损面积和严重程度指数改善90%以上的标准，即PASI 90应答率突破80%；同时，93.5%的患者达到医生总体评估皮损清除或几乎清除。这两项核心指标均显著优于安慰剂组，证实了其强大的快速起效和深度清除能力。更为重要的是，疗效并非昙花一现：至第52周，采用每12周一次的方案进行维持治疗，患者的高应答率（PASI 90与sPGA 0/1）得以稳定保持，体现了卓越的长期疗效持续性。
此外，药物在改善患者生活质量指标、以及针对头皮、指甲、掌跖等特殊难治部位的银屑病方面也显示出显著获益。安全性方面，其表现与全球已上市的同类IL-23p19抑制剂一致，总体耐受性良好，最常见的不良事件为上呼吸道感染，未出现新的非预期安全信号。
自身免疫性疾病药物市场是全球医药行业中增长最快、竞争最激烈的领域之一。在全球市场上，IL-23靶点药物展现出强劲的商业价值。艾伯维的利生奇珠单抗、强生的乌司奴单抗（IL-12/23p40靶点）及古塞奇尤单抗在2024年全球销售额分别达到了117.18亿美元、103.61亿美元和36.7亿美元，充分证明了该靶点在自身免疫性疾病治疗中的重要地位。
在国内中重度银屑病生物制剂治疗赛道，市场此前主要由跨国药企的产品主导，主要包括靶向TNF-α、IL-17A以及IL-12/23 p40、IL-23 p19等不同机制的药物。其中，IL-23p19抑制剂因其精准的靶向性和优异的长期疗效与安全性，被视为银屑病生物治疗的领先靶点之一。
在匹康奇拜单抗上市前，该靶点药物均由外资企业提供。此前，国内共有3款进口IL-23p19单抗获批上市，分别是强生的古塞奇尤单抗、默沙东的替瑞奇珠单抗，以及艾伯维的利生奇珠单抗。在IL-23p19靶点领域，匹康奇拜单抗的获批上市标志着国产创新药在该细分赛道的重要突破。
匹康奇拜单抗的上市，也为中国超过700万银屑病患者，特别是其中约30%的中重度患者，提供了一个疗效卓著、用药间隔更长的全新国产选择，直接增强了临床治疗的可及性与多样性。
