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2025年8月11日，上交所披露了珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）关于第一轮审核问询函。
泰诺麦博上交所IPO于2025年7月31日获受理，2025年8月11日上交所下发了第一次审核问询函。
招股书显示，泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。
本次泰诺麦博IPO进程中审核问询问题中主要问询点3【关于核心在研产品TNM001】，上交所在首轮问询中重点问询了：
根据申报材料：（1）TNM001是潜在的全球第三、国内首款适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物。同类竞品中，尼塞韦单抗于2023年12月在国内上市，Clesrovimab已提交新药上市申请；（2）IIb期临床试验结果显示，TNM001组及安慰剂组治疗相关AE的发生率分别为5.0%和4.8%。根据非头对头临床试验数据，TNM001针对RSV阳性下呼吸道感染的就医保护效力、住院保护效力分别为66.2%和82.3%，尼塞韦单抗针对RSV阳性严重下呼吸道感染的III期临床试验相应数据分别为74.5%和62.1%，TNM001与治疗相关的AE发生率为5%，尼塞韦单抗为1.3%；（3）TNM001目前正在国内开展两项III期临床试验。其中，TNM001-301试验第二部分的所有受试者预计将于2025年6月底完成主要终点访视，TNM001-302试验所有受试者预计将于2025年7月底完成主要终点访视。发行人将于2026年上半年提交TNM001新药上市申请，预计2027年上半年获批上市；（4）尼塞韦单抗在第一个完整销售年度2024年度的全球销售额为16.86亿欧元，其中在除了欧美以外世界其他国家的销售额为1.78亿欧元。
请发行人在招股说明书中补充披露：（1）IIb期临床试验有关指标及相应数据的具体含义，在TNM001组与治疗相关AE的发生率高于安慰剂组的情况下，认为其安全性良好，依据是否充分；（2）TNM001最新临床试验进展及试验数据情况，结合已有及最新临床试验数据与主要竞品的比较情况，分析TNM001在有效性、安全性等方面是否具有明显优势，在主要竞品研发上市进度领先TNM001的情况下，TNM001未来是否具备较强市场竞争力。TNM001是“潜在的国内首款”等表述是否准确；（3）结合儿童RSV感染的严重程度，进一步分析其治疗需求，“RSV感染预防药物存在严重未满足的临床需求”等表述是否符合客观实际情况；（4）尼塞韦单抗在除欧美以外世界其他国家或地区的销售额占比较低的原因，是否有在中国市场的销售数据，是否受适应症、治疗费用等因素的影响，发展中国家或地区市场是否具备相应的支付能力和治疗意愿，对预防用长效抗RSV单抗药物潜在市场空间的影响，TNM001是否会受相同或类似因素的制约；（5）RSV感染其他预防或治疗药物的研发情况，对预防用长效抗RSV单抗药物潜在临床需求和市场空间的影响；（6）TNM001预计提交新药上市申请和获批时间的依据和计算过程；（7）公司其他主要在研管线的研发进展情况。
上交所此次问询核心是核实TNM001相关信息披露的真实性与充分性。聚焦其临床试验数据合理性、与竞品的优劣势及市场竞争力，核查临床需求表述准确性、市场空间与制约因素，明确上市申请及获批时间依据，同时了解其他在研管线进展，保障投资者全面知晓产品风险与价值。
数据引用来源：https://www.sse.cn/
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