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2024年1月8日,上交所公告,因上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称“爱科百发”)撤回发行上市申请,根据相关规定,终止其首次公开发行股票并在科创板上市审核。
爱科百发科创板IPO于2023年4月30日获受理,2023年5月17日进入问询阶段,2024年1月8日终止审核,共经历一轮问询。

招股书显示,爱科百发是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司。发行人致力于通过自主开发的全球同类首创或具同类最佳潜力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纤维化、抗炎症药物组合,依托自身在儿科创新药物开发方面的专业知识和技术积累,以充分应对呼吸系统和肺部疾病等领域中,儿童及成人群体未被满足的重大医疗需求。
爱科百发IPO进程中审核问询问题中知识产权方面的主要问询点2为【核心产品研发进展】,上市委在首轮问询中重点问询了:
(1)RSV 特效药研发的难点和壁垒,目前在研产品较少的背景和原因。RSVF 蛋白的稳定性,是否存在因相关位点变异导致相关靶点药物效果降低或失效的风险;
(2)婴幼儿 RSV 感染适应症在 NDA 获受理后的审评进展,最新预计获批时间及依据;
(3)pre-NDA 会议的主要内容,CDE 的主要意见,CDE 对 AK0529 在 0-5 岁儿童患者拓展试验的研发要求,该拓展试验最新进展情况,已有数据或成果,预期能否达到要求,预计完成试验及获批上市时间;
(4)成人 RSV 感染 II 期临床试验的患者入排标准和入组情况,该适应症系针对一般成年人群还是老年人群;
(5)AK0529 被纳入专家共识的具体情况和意义,相关“专家共识”在临床诊疗过程中的认可度和权威性;
(6)AK0529 研发进展与研发投入进度存在较大差异的原因,AK0529 治疗儿童 RSV感染的上市后研究的目的、内容和预期成果,相关研发预算较高的原因。
以下是上交所对发行人首轮审核问询中相关问题的问询原文:

数据引用来源:http://www.sse.com.cn/
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放心/省心
有效/尊重

