定了！国家发布医疗器械重磅名单
赛柏蓝器械
AI医疗器械发展方向明确：智能辅助、手术机器人、脑机接口
近日，工信部官网发布《2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位的通知》。
《通知》明确，入围单位须按申报材料扎实推进攻关任务，确保按期保质完成；任务完成后，由工信部与国家药监局委托第三方机构开展测评，择优遴选优胜单位及项目。
本次共182家单位入围，覆盖智能辅助决策、脑机混合智能、支撑环境三大方向，牵头单位包括科技企业、医疗器械厂商、高校及三甲医院等。
该方向是当前AI医械主流形态，涵盖智能辅助诊断、手术机器人、数字疗法、智能监护与生命支持等。
在智能辅助诊断类中，医学影像占主导：阿里达摩院的急性主动脉综合征CT图像分诊软件、上海联影智能的胸部CT多病种诊断软件、西安交通大学的口腔黏膜病检测软件等均入选。
江苏省人民医院、北京大学第一医院、西安交大一附院等作为牵头单位参与心内、肾病等专科辅助诊断，体现医工深度融合趋势。
AI+医学影像早为热门赛道，联影、迈瑞、开立、万东等头部企业均已推出CT、MRI、X光等智能分析产品，用于肿瘤识别、病灶定位等临床场景。
此外，肺癌多学科会诊多模态融合系统、结直肠腺瘤辅助系统、ALS早筛、阿尔茨海默病智能筛查等也成功入围，应用边界持续拓展。
AI手术机器人已覆盖骨科、神经外科、心血管、腹腔镜等多个术式。代表性项目包括：天智航智能腰椎减压融合手术机器人、大博医疗全骨科手术辅助机器人、中山一院智能肝癌穿刺消融机器人等。
技术路径呈现多元化：智能导航与定位、混合现实与视觉导航、多通道多术式适配成为主流方向；自然腔道、无创手术等前沿临床场景亦纳入探索范畴。
脑机接口独立成板块，完整覆盖侵入式、介入式/半侵入式、非侵入式三大技术路径。
翔宇医疗难治性抑郁症闭环经颅刺激系统、银河方圆阿尔茨海默症经颅刺激系统等传统热门项目入选；武汉大学人民医院视觉康复脑机接口系统、中电云脑动态视觉缺陷训练系统等，则显示国产企业在马斯克带火的“脑机视力治疗”领域已快速跟进。
近期，工信部等八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，明确提出加快手术机器人、智能诊断系统、脑机接口等新型终端产业化进程，推动智能医疗装备临床应用推广。
此前，国家卫健委等五部门联合发布的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，进一步明确了AI在医疗领域的重点应用场景。
AI已深度融入高端医疗器械研发全链条——从医学影像分析、手术机器人控制，到脑机交互系统。伴随技术突破与进院路径加速打通，医疗器械全面智能化时代已然来临。
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