英国MHRA将于2026年4月1日起实施医疗器械年度注册费制度
2026年4月1日起，英国药品和健康产品管理局（MHRA）将正式废止一次性医疗器械注册费，全面启用基于GMDN Level 2类别的年度收费体系。此次调整重构企业合规成本结构，直接影响英国市场准入、预算规划及日常注册操作。
一、新收费体系核心变化
MHRA此次改革旨在使监管成本与企业实际产品布局相匹配，并强化上市后监测（PMS）资金保障。新旧模式主要差异如下：
- 收费频率：由注册时一次性缴费、终身有效，改为按财年（每年4月1日至次年3月31日）缴纳年费；未按时缴费将导致市场准入暂停。
- 计费依据：由按单个产品型号计费，改为按GMDN Level 2类别计费——同一Level 2类别下所有产品（无论数量或具体GMDN代码）仅收1次年费；跨类别产品亦仅按类别数量计费，不重复叠加。
- 适用范围：所有在英国（含英格兰、威尔士、苏格兰及北爱尔兰）注册医疗器械的企业，无论是否为英国本土制造商，均须遵守。
二、计费细节
（一）基础收费标准
预估费用为300英镑/个GMDN Level 2类别/年，最终金额以每年3月31日DORS系统登记的实际类别数为准。若产品仅归属GMDN Level 1（无对应Level 2分类），则按Level 1统一计费，标准同Level 2。
（二）按比例缴费规则
企业在财年中途新增注册的，无需缴纳全年费用，仅按剩余天数比例计费。
（三）计费基准日
每年3月31日为固定计费基准日。DORS系统自动统计当日已注册的GMDN Level 2类别总数，作为当年年费核算依据。若3月31日后注销某类别唯一产品，该类别次年如重新注册，需再次按比例缴费；建议“先注册新产品、再注销旧产品”，以避免重复计费。
三、关键时间节点
2026年3月30日前为重要准备窗口期，直接影响首年费用成本，须重点关注以下节点：
- 2026年3月30日17:00前：完成DORS系统中无效注册产品注销（如近12个月无销售、已停产或重复注册产品），避免计入3月31日计费基数；提交或删除所有草稿申请；核对并更新企业法定名称、地址、UKRP联系方式及缴费通知邮箱，确保账单准确送达。
- 2026年3月31日：DORS系统锁定当日注册的GMDN Level 2类别数量，作为2026–2027财年计费依据；此后新增类别按比例计费。
- 2026年4月1日起：新财年账单由DORS系统自动生成，企业须在90天内完成缴费（支持BACS/CHAPS或Worldpay，转账须填写系统生成的唯一参考号）；“续期注册”功能已取消，企业需主动定期核查注册有效性；逾期未缴费账户将被暂停（无法出具自由销售证书，产品信息将从PARD公共数据库移除）。
四、企业应对指南
- 全面清理无效注册，降低计费基数；
- 复核GMDN Level 2分类准确性，防范错缴、漏缴；
- 熟悉DORS系统缴费流程与时限要求，规避逾期风险；
- 结合产品线规划测算年度注册成本，纳入2026年度合规预算统筹管理。
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