PCM结晶监测系统专为在线结晶工艺过程而设计,分子通常有不同的固体形态,包括盐类、多晶、共晶、无定形、水合物和溶剂合物;同一分子的不同晶型,在晶体结构、稳定性、可生产性、生物利用度等方面,可能会有显著差异,这种差异使得结晶工艺在产品质量稳定性方面有着极其重要的作用。
以制药行业为例:如果没有严格评估并选择最优晶型,可能会因为晶型的变化在临床后期导致延期上市等,使企业蒙受巨大的经济损失。如果上市后因晶型变化,导致药物被迫撤市,损失就更为惨重。结晶工艺在当今尤其重要,需要进行全面系统的多晶型筛选,并进行深入研究,找到最适合开发的晶型;需要对结晶工艺进行优化和控制,选择最佳的工艺参数,以保证得到具有理想物理性质的晶型,比如:晶体表象、粒径分布、比表面积等。
PCM结晶监测系统可以实时显示晶体颗粒的形貌、尺寸分布、尺寸变化趋势、晶体生长速率、晶体径长比等重要参数,能在结晶过程、制剂过程等研发的各个阶段提供实时在线的晶体图像信息,这些直观的图像信息将大大缩短研发过程,并能使研究者在原位环境中了解颗粒间的相互作用,对于结晶工艺控制起到非常关键的作用。
传统显微镜晶体成像是离线测试,测试环境条件与工艺条件不一致,不能实时反映晶体生长及晶型的变化过程,PCM结晶监测系统已经逐渐成为晶体工艺研究的必备手段。
- 晶体尺寸累积分布(D10、D50、D90等)
- 晶体尺寸分布和相关统计(平均值和标准偏差,D10、D50、D90等)

瑞舒伐他汀钙是一种降血脂药物,适用于原发性高胆固醇血症或混合性脂血障碍患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。可降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇、甘油三酸酯和ApoB,增加HDL-胆固醇。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者,可单独使用或配合节食或其他降脂手段使用。

瑞舒伐他汀钙药物在结晶过程中容易形成针状晶体,细长的针状晶体容易相互堆积成网状结构,这会导致网状结构包裹溶剂、不易流动、堆密度小、抽滤困难等工艺问题。通过改变结晶工艺,可以优化结晶过程,析出的晶体以短粗的棒状为主,这大大改变了结晶体系的流动性,增大了晶体的堆密度,使得结晶工艺过程可以顺利进行。




PCM结晶监测系统可以很好地表征不同工艺条件下形成的晶体形貌,可以大幅提高结晶过程工艺优化效率。可以实时监控晶体成核、生长过程,对于结晶机理及各种影响因素的判断准确直观。同时PCM可以给出晶体形貌的数据信息,例如晶体径长比、晶体生长速率等。从晶体径长比数据也可以看出,工艺改变后,晶体的径长比数值增大,说明晶体变短,变粗,这与PCM晶体图像结论相符。

