市场监管总局公布非医用口罩不合格名单！请速查你合作的产品在不在里面！- 大数跨境

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市场监管总局公布非医用口罩不合格名单！请速查你合作的产品在不在里面！

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2020-04-28

导读：点击上方“蓝色文字” 一起涨姿势！对于近期国家总署发布的公告，黑名单问题引发了大量网友的热议，终于在4月27

点击上方“蓝色文字” 一起涨姿势！

对于近期国家总署发布的公告，黑名单问题引发了大量网友的热议，终于在4月27日傍晚，市场监管总局公布了非医用口罩不合格名单：

非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单查询

昨天运去哪已对商务部对12号公告热点问题进行解答，如有需要请前往了解：《独家！口罩不在出口白名单里？莫慌！申请渠道已开启！请相互转告！》

企业申请产品CE标志流程如下：

确定产品符合的指令和协调标准

指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。

防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询

医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

确定相应的符合性评价程序

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

开展符合性评价

对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。

建立技术文件和质量管理体系

1:技术文件要求：技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

2:制造商质量管理系要求：质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。