不久前FDA突然在EUA名单中取消了60多家中国制造商在美国销售KN95口罩的许可。5月16日，加拿大发出官方公告，在对部分进口口罩等防疫物资的质量和安全性发出警告的同时，还召回60家不合格企业产品。5月18日，美国疾控中心（CDC）也发布了一批接受检测的口罩及生产商名单，未达到最低95%过滤标准的企业达86家。（注：文中附19日最近更新《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》和《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》）
加拿大官方当地时间16日发布更新通知
加拿大卫生部已经确定，部分KN95过滤式口罩的过滤率无法达到95％要求，可能会被进口到加拿大，对使用者构成健康和安全风险。随着加拿大卫生部获得与此次召回有关的新信息，官方要求制造商、进口商和分销商根据《医疗器械法规》第64条规定自行召回产品。
以下是加拿大官方公布的60家不合格名单
美国DCD当地时间18日发布更新通知
当地时间5月18日，美国疾控中心（CDC）也更新发布了一批接受检测的口罩及生产商名单，未达到最低95%过滤标准的企业达86家。
同时美国疾控中心表示，NIOSH已获悉，中国许多合法制造商产品被伪造。在这种情况下，NIOSH无法验证哪些产品是假冒的，哪些是真实的。虽然表中列出的制造商显示为所评估产品的制造商，但NIOSH已获悉其中一些实际上是假冒产品。某些具有合法制造商名称的产品，其过滤器渗透效果不佳（<95％），是假冒产品。许多制造商还通知NIOSH，他们未生产与其名称相关的产品。表中标有星号（*）的制造商已告知NIOSH，所评估的产品不是由他们生产的，应被视为伪造和滥用其公司名称。
同时CDC表示，这些评估不属于NIOSH审批流程的一部分，也不会导致或阻止NIOSH通过正式审批流程获得批准。制造商、分销商、供应商和进口商不得利用这些结果对其产品进行索赔和/或影响购买者。
下表中背景为绿色的表示“过滤率最小值不低于95％”为合格企业，背景为灰色的表示“过滤率最小值低于95％”为不合格企业。
我国已针对医疗物资出口接连发布5号、12号公告，以及公布黑白名单，违法违规出口不合格口罩等物资企业通告等，希望以此加强口罩等物资的出口管控，保障市场流通产品的质量。虽然国家对医疗物资制售、出口等市场管理愈加严格，但是依然有很多企业顶风作案，违法违规制售、出口。
对此，海关多次提醒，在出口相关防疫物资时必须严格履行如实申报责任。对违法、失信企业，海关将加大曝光力度，通过提高查验比例、加大稽核查频次、开展多部门信用联合惩戒等更加严格的监管措施，让违法失信者寸步难行。
对出口经检验不合格商品，或出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，将依法依规采取责令停止出口、没收违法所得、没收出口商品、罚款等处罚措施，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
尽管如此，很多企业还是没有禁受得住金钱的诱惑，顶风作案！希望大家引以为戒！
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
19日更新
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
19日更新（滑动查看）
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