防护服出口通关及主要国家技术标准指南
助力外贸企业复工复产，促进防疫物资合规出口
为贯彻落实国家关于统筹疫情防控与经济社会发展的决策部署，支持外贸企业复工复产、稳外贸增长，结合当前国内防护物资产能充足的实际，现就防护服等防控物资出口通关要求及主要目标市场技术性贸易措施进行梳理和提示，供企业参考。
一、商品归类
防护服按材质不同归入以下税则号列：
| 商品 | 材质 | 商品税号 |
| 医用防护服 | 化学纤维 | 62101030 |
| 橡胶 | 40159010 | |
| 塑料 | 39262090 |
二、禁限管理
商务部未对防护服实施出口管制，海关无相关监管证件验核要求。
三、出口退税
防护服出口退税率为13%。
四、原产地优惠
中国已与25个国家或地区签署17个自由贸易协定，原产于中国的防护服出口至这些国家可凭优惠原产地证书享受关税减免。以韩国为例：
| HS编码（8位） | 中韩自贸协定税率 | 最惠国税率 |
| 39262090 | 2.6% | 6.5% |
| 40159010 | 3.2% | 8.0% |
| 62101030 | 5.2% | 13.0% |
建议企业在出口前向海关申领原产地证书，以降低进口方关税成本。
五、主要国家产品准入条件
美国
须取得FDA注册认证方可销售。医用防护服分为两类：
- 非手术防护服：属I类医疗器械，免上市前登记，仅需机构注册；
- 手术用防护服：属II类医疗器械，需申请FDA 510(k)上市前登记。
判断依据如下：
| 类别 | 产品类型 | 判断标准 |
| I类 | 非手术防护服 | 标签注明“防护服”而非“手术服”；未描述为手术用途；屏障保护声明仅限“最小或最低水平” |
| II类 | 手术用防护服 | 标签注明“手术用”；声明用于无菌操作或具备中/高水平屏障保护 |
FDA认可ANSI/AAMI PB70标准，企业需据此开展性能测试。
欧盟
须获得CE认证，符合(EU)2016/425个人防护装备（PPE）法规。自2019年4月21日起，所有投放欧盟市场的防护服必须满足该法规要求。
制造商应履行以下义务：
- 确保产品符合基本健康与安全要求；
- 编制技术文件；
- 完成合规评估程序；
- 签署欧盟合规声明；
- 加贴CE标志；
- 标明制造商信息、产品型号及批次编号；
- 提供使用说明书，并附合规声明链接。
技术文件及合规声明须保存至少10年。
日本
须符合《药事法》（PMD Act），境外制造商需通过PMDA进行TOROKU注册。主要行业协会包括日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。
韩国
医疗器械按风险等级分为I–IV类，须由韩国持证公司申报。韩国收货人需提前在韩国医药品贸易协会（KPTA）备案进口资质。
根据韩国劳动部《防护设备安全认证通知》，防护服分为六类：
| 类别 | 类型区分标准 |
| 1类 | 带呼吸供给的一体式防护服 |
| 2类 | 配正压式呼吸器的一体式防护服 |
| 3类 | 防液体防护服 |
| 4类 | 防喷雾防护服 |
| 5类 | 防尘防护服 |
| 6类 | 防液体飞溅防护服 |
澳大利亚
须通过TGA注册。医疗器械按风险分级管理，上市前须获政府批准。TGA与欧盟达成互认协议，已获CE认证的产品可提交资料申请TGA认证。
产品注册后每年需例行申报，确认型号、性能及质量无变更。
六、各国防护服技术标准简析
美国标准
主要标准包括ANSI/AAMI PB70、ASTM F1670/F1671等。防护服按液体阻隔能力分为四级，仅4级通过病毒渗透测试（ASTM F1671），具备抗病毒穿透能力，适用于新冠肺炎疫情防护。
| 级别 | 测试方法 | 液体挑战 | 结果要求 | 预期屏障效果 |
| 1 | AATCC 42 | 水 | ≤4.5克 | 最小耐水性 |
| 2 | AATCC 42 + AATCC 127 | 水 | ≤1.0克 / ≥20cm | 低耐水性 |
| 3 | AATCC 42 + AATCC 127 | 水 | ≤1.0克 / ≥50cm | 中等耐水性 |
| 4 | ASTM F1670 + F1671 | 合成血 / 噬菌体 | 2 psi下无穿透 | 抗血液与病毒渗透 |
提示：仅4级防护服可用于高风险医疗环境，建议企业重点关注。
欧盟EN14126标准
EN14126为抗感染防护服标准，适用于可重复或有限使用型防护服。防护服按性能分为Type1-Type6，数字越小防护等级越高。Type4为医用推荐级别，带“B”标识者为生物防护型，优先选用。
紧急医用物资防护服应满足：
- 符合EN14126标准（液体阻隔等级≥2级）并取得CE认证；或
- 符合EN14605（Type3/4）、ISO13982（Type5）等标准。
Type6因对接缝无密封要求，存在渗透风险，不适用于新冠病毒防护。
提示：医院等高风险区域应使用Type4及以上级别，建议企业重点布局Type1-Type5产品。
日本标准
JIS T 8122:2015整合了化学与生物防护要求，引用JIS T 8060（抗血液渗透）、JIS T 8061（抗病原体渗透）等核心标准。符合该标准的防护服可用于新冠肺炎疫情防控。
提示：建议企业优先开发符合JIS T 8122:2015的产品。
主要国家防护服技术标准对照表
| 国别 | 标准号 | 中文名称 | 标准状态 | 发布时间 |
| 国际 | ISO 16603:2004 EN | 防止接触血液和体液的防护服.材料防渗透性测定.使用人造血液的试验方法 | 现行 | 2004/3/30 |
| ISO 16604:2004 EN | 防止接触血液和体液的防护服.材料防病原渗透性测定.使用Phi-X174噬菌体的试验方法 | 现行 | 2004/3/30 | |
| ISO 22609:2004 EN | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 | |
| ISO 22612:2005 EN | 防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法 | 现行 | 2005/3/8 | |
| IEC 61331-3-2014 | 防医疗诊断用X射线的防护装置.第3部分:防护服,护目镜和患者防护罩 | 现行 | 2014/5/7 | |
| 欧洲 | EN 14126-2003 | 防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法 | 现行 | 2004/1/9 |
| EN ISO 22612:2005 | 防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法 | 现行 | 2005 | |
| EN 61331-3:2014 | 医用诊断x射线辐射防护器具. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩 | 现行 | 2014 | |
| 美国 | ASTM F903-2018 | 防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法 | 现行 | 2018 |
| ANSI/PB70-2012 | 旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体屏障性能和分类（FDA认可） | 现行 | 2012/01/01 | |
| NFPA 1999-2018 | 紧急医疗服务用防护服和服装标准 | 现行 | 2018/01/01 | |
| 日本 | JIS T 8060:2015 | 血液和体液接触的防护用服装.材料防渗透性能 | 现行 | 2015/10/26 |
| JIS T 8061:2015 | 防止接触血液和体液的防护服 测定材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法 | 现行 | 2015/10/26 | |
| JIS T 8122:2015 | 预防危险生物制剂的防护服 | 现行 | 2015 | |
| 韩国 | KS K ISO 16603-2017 | 防止血液和体液接触的衣服-材料对渗透的抵抗力的测定-使用合成血液的测试方法 | 现行 | 2017 |
| KS K ISO 16604-2017 | 阻断血液和体液的防护服。测量防护材料对细菌病原体的渗透性。使用Ph-X174噬菌体的测试方法 | 现行 | 2017 |
*以上标准如有更新，以官方发布为准。
海关将持续关注手套、护目镜等其他防疫物资出口的技术性贸易措施，及时发布指南，助力企业合规出口、扩大国际市场。
（本文信息来源于国内外政府机构、专业网站及公开报道，仅供参考，具体以主管机构官方解释为准。）
