特殊物品通关不再“特殊”：最新政策与流程全解析

海关优化特殊物品卫生检疫审批，提升通关效率，助力生物医药产业发展

近期，众多企业和群众咨询海关关于出入境特殊物品审批的相关问题。随着新版《海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统》上线运行，结合最新政策调整，现就特殊物品进出境的定义、流程及监管要求进行专业梳理与解读。

什么是特殊物品？

特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等高风险物品。因其具有传播传染病的潜在风险，且多需冷链运输、对通关时效要求高，属于海关重点检疫监管对象。未经许可，不得擅自进出境。

什么是出入境特殊物品单位？

指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、医药研发外包等活动的法人或其他组织。

受海关监管的特殊物品类别

微生物	病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本，以及寄生虫、环保微生物菌剂
人体组织	人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等
生物制品	疫苗、抗毒素、诊断试剂、细胞因子、酶制剂、毒素、抗体、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂
血液及其制品	人的全血、血浆、血清、血细胞，以及由血液提纯或通过生物技术制成的蛋白组分或细胞组分制品

特殊物品出入境三大核心流程

一、检疫审批

所有特殊物品在进出境前须向直属海关申请《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。海关将对申报材料进行书面审查，并视情况开展专家评审、现场评估或实验室检测。

主要申请材料包括：

• 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
• 特殊物品中英文名称、成分、用途、生产商等说明材料；
• 涉及人类疾病的生物制品或血液制品，需提供药品监管部门的进口注册证书或销售证明；
• 含病原微生物的，须提交学名、生物学特性（中英文）及生物安全等级证明；
• 出境涉及人类遗传资源的，须取得主管部门批准文件；
• 使用高致病性病原微生物的，需省级以上卫健部门批准。

审批时限：自受理之日起20个工作日内作出决定，特殊情况可延长10个工作日。

风险分级管理：海关根据致病性、使用方式等因素将特殊物品分为A、B、C、D四级，A级风险最高，D级最低。

• A级：审批单仅限一次性使用，有效期3个月，须后续监管；
• B级：可分批核销，有效期6个月，须后续监管；
• C、D级：可分批核销，有效期1年；D级审批权限可下放至隶属海关。

二、检疫查验

入境时，货主或代理人应凭《审批单》及其他材料向口岸海关申报；出境则向所在地海关申报。材料不全或不符者不予放行。

查验重点内容：

1. 核对品名、成分、批号、数量、有效期、生产厂家等是否与审批单一致；
2. 检查包装是否完好，是否有符合标准的生物危险标识。

对于需实验室检测的入境特殊物品，须存放于指定场所，经检疫合格后方可移运或使用。不具备检测能力的口岸，将委托有资质实验室检测。

邮寄、携带类特殊物品处理：

• 未取得《审批单》的，海关予以截留，期限不超过7天；
• 在截留期内补交审批单并通过查验的，予以放行；
• 个人携带自用且限于预防或治疗疾病的血液制品或生物制品，无需审批，但需出示医院证明，携带量以一个疗程为限。

退运或销毁情形：

• 货证不符或超出审批数量；
• 包装不符合安全管理要求；
• 检疫不合格；
• 截留后7日内未补交审批单或补交后仍不合格。

三、后续监管

特殊物品单位须建立真实完整的生产、使用、销售记录，保存不少于2年。A、B级及审批单注明需后续监管的入境物品，使用单位应在入境后30日内向目的地海关申报，接受后续监管。

监管重点：

• 使用单位实验室是否与审批信息一致；
• 实际使用物品是否与审批内容相符。

最新政策动态

1. 体外诊断试剂出口政策明确

根据海关总署公告〔2021〕52号，出口用于诊断、治疗的人类疾病生物制品，可凭市场监管部门出具的《医疗器械产品出口销售证明》或《医疗器械产品出口备案表》办理卫生检疫审批。

• 《出口销售证明》办理条件：企业须已取得国内医疗器械注册证及生产许可，或已完成产品及生产备案，由省级市场监管部门出具。
• 《出口备案表》办理要求：生产企业应确保产品符合进口国标准，并向所在地设区的市级市场监管部门备案。

特别提示：若暂时无法取得《出口备案表》，企业可提供国外认证/注册证明及合规承诺材料作为替代，用于办理审批手续。

2. 新版审批系统全面启用

自2022年4月起，全国海关正式启用“出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统”，取代旧系统。

• 实现报关单自动核销审批单，提升通关效率；
• 登录地址：https://customs.chinaport.gov.cn（建议使用谷歌浏览器）；
• 注意填报检验检疫编码、英文名称、规格等关键信息，避免核销失败；
• 报关前无需人工申请核销，系统自动完成。如遇异常，可申请人工核销并联系口岸海关处理。

3. 审批权限逐步下放

为深化“放管服”改革，海关总署正推进D级低风险特殊物品审批权限下放至符合条件的隶属海关，具体范围和时间将另行公告。

4. 发布《特殊物品检验检疫名称与商品编号对应名录》

海关总署2022年第26号公告发布《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》，涵盖63个HS编码、195个检验检疫编码，涉及第29、30、35、38、97、98章商品。

• 申报时应先归入正确HS编码，再根据成分、用途选择匹配的检验检疫编码；
• 未列入名录的特殊物品，按最贴近原则申报；
• 申报错误可能影响通关或构成违规。

常见问题解答

Q：只有名录内的商品才需审批吗？
A：否。所有属于特殊物品定义范畴的均需办理审批，无论是否列入名录。

Q：个人携带或邮寄特殊物品如何办理？
A：需正常申请审批。但自用且限于治疗疾病的血液或生物制品，无需审批，需出示医院证明，携带量不超过一个疗程。

Q：学校、医院、科研机构能否作为申请主体？
A：可以。只要其生物安全控制能力与所涉特殊物品风险等级相匹配。

Q：首次申请需提交哪些材料？
A：单位需提供基本情况说明（管理体系、场地、实验室、工艺流程图等）及生物安全实验室资质证明；自然人需提供身份证复印件。

Q：哪些行为属于违法？
A：包括但不限于：拒绝检疫、伪造证件、瞒报禁运物、骗取审批、擅自移运使用、虚假申报、无资质操作、未建立使用记录等，将依法处以罚款。

特别提醒：全球疫情形势变化较快，特殊物品及相关防控物资进出口政策持续动态调整，请各相关单位密切关注官方发布信息，确保合规操作。

来源：12360海关热线