中国加强非医用口罩出口质量监管 助力全球抗疫
商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布新规，明确医疗及非医用防疫物资出口标准与监管要求
我国已成为全球抗疫医疗物资主要生产供应国之一，产品质量安全监管备受重视。2020年4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布第12号公告，进一步加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，所有出口的非医用口罩须符合中国或进口国（地区）质量标准，旨在维护中国出口商品声誉和国家形象。
一、海关监管要点
依据《商检法》及相关公告，海关对医疗物资出口实施严格监管：
- 无需产地检验：除新冠病毒检测试剂需申请卫生检疫审批并取得电子底账外，其他新增法定检验医疗物资不实施产地检验，采取口岸验证管理方式。
- 区分医用与非医用物资：
- 列入三部委“5号公告”的5类医疗物资（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计），报关时须提交医疗器械注册证及企业承诺声明；其中检测试剂还需提供药监部门出具的出口销售证明。
- 若上述产品取得国外标准认证或注册，企业须提交书面声明，承诺产品符合进口国质量要求，海关依据商务部提供的生产企业清单验放。
- 非医用口罩须符合国内外标准：
- 自4月26日起，出口非医用口罩应符合中国或国外质量标准。
- 报关时须提交出口方与进口方共同签署的声明，确认产品符合相关标准且不用于医用用途。
- 海关依据商务部确认的取得国外认证的企业清单（由中国医药保健品进出口商会动态更新）进行验放。
- 未列入市场监管总局公布的不合格产品及企业清单的，予以通关。
- 对于4月26日前已签订合同的订单，同样需提交双方共同声明。
- 强化口岸查验：重点检查品名、数量是否一致，是否存在霉变、污染、超保质期、破损，以及掺杂掺假、以次充好等行为。
- 符合进口国质量要求：出口法检医疗物资须满足进口国（地区）质量安全标准；无明确要求的，应符合我国标准。
- 信息查询渠道：医疗物资国内外质量标准可通过海关总署官网“商品检验司—政策法规”栏目查询。
- 装运前检验：对部分国家和地区，按双边协议要求实施装运前检验，包括产地检验+口岸监装，并由海关出具证书。
二、口罩出口关键注意事项
1. 出口前准备事项
- 明确产品分类：判断出口口罩属于医用还是非医用。
- 获取医疗器械资质：医用口罩属二类医疗器械，须取得医疗器械注册证、生产许可或经营备案资质，并具备进出口权。
- 企业资质材料：生产企业需提供三证（营业执照、生产许可证、产品注册证），外贸企业可代理出口；内贸企业出口需补办相应进出口资质。
2. 主要贸易国家口罩准入要求
美国
- 个人防护口罩：须通过NIOSH认证，分为N、R、P系列，每类含95%、99%、100%三个过滤等级。N95指非油性颗粒物过滤效率≥95%，但不等同于医用防护口罩。
- 医用口罩：须在FDA注册，遵循ASTM F2100标准，分Level 1至Level 3三个防护等级。医用N95需同时满足NIOSH和FDA标准。
- 注意：FDA注册为诚信申报制，不等于检测或认证。Ⅰ类产品仅需列名，无正式证书；Ⅱ、Ⅲ类需提交PMN/PMA，获准后方可上市。
欧盟
- 个人防护口罩：适用PPE法规EU 2016/425，执行EN149标准，分为FFP1（≥80%）、FFP2（≥94%）、FFP3（≥97%），均属III类高风险产品，须由公告机构颁发CE证书。
- 医用口罩：适用MDD 93/42/EEC或MDR EU 2017/745，执行EN14683标准。无菌产品需公告机构认证；非无菌产品可自我声明符合性。
- CE标志是进入欧盟市场的强制通行证，企业需明确产品类别并完成相应合规程序。
澳大利亚
- 须通过TGA注册。个人防护口罩执行AS/NZS 1716:2012标准，分P1（≥80%）、P2（≥94%）、P3（≥99%）；医用口罩执行AS4381:2015，分Level 1–3。
- TGA认可CE认证作为重要注册资料。
日本
- 医用口罩属医疗器械，境外制造商须向PMDA注册信息。
- 包装需标注“ウィルスカット”（病毒拦截）及PFE、BFE、VFE指标。
- 执行JIST8151:2018标准，过滤等级为DS1（≥80%）、DS2（≥99%）、DS3（≥99.9%）。
- 常见标准对比：GB 19083-2010（医用防护）、NIOSH N95、GB 2626 KN95，均要求非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
- 个人防护口罩执行KF标准：KF80（≥80%）、KF94（≥94%）、KF99（≥99%）。
- 医用口罩执行MFDS Notice No. 2015-69，韩国收货人须提前在KPTA备案进口资质。
3. 官方认可检测实验室
- CNAS（中国合格评定国家认可委员会）公布具备口罩检测能力的实验室名单：
https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml - EA（欧洲认可合作组织）提供具备EN标准检测能力的实验室清单：
https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf
三、违规出口将面临严厉处罚
根据《进出口商品检验法》及其实施条例、《海关行政处罚实施条例》等法律法规：
- 未经检验合格擅自出口法定检验商品，没收违法所得，并处货值金额5%–20%罚款；情节严重者追究刑事责任。
- 出口掺杂掺假、以假充真、以不合格冒充合格商品，处货值金额50%–3倍罚款，责令停止出口。
- 申报不实影响许可证管理的，处货物价值5%–30%罚款；影响税款征收的，处漏缴税款30%–2倍罚款。
- 逃避检验或提供虚假信息，没收违法所得，并处货值金额5%–20%罚款。
此外，还须遵守《产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定。
来源：12360海关热线
