海关总署明确医用口罩出口检验要求

医用与非医用口罩如何区分？报关需提交哪些材料？一文读懂

2020年4月10日，海关总署发布第53号公告，决定对医用口罩等11类医疗物资实施出口法定检验，引发出口企业广泛关注。当日，青岛海关12360热线接到相关咨询超千次，部分关员电话一度“被打爆”。

为帮助企业快速通关，本文汇总口罩出口关键政策要点，回应企业关切问题。

01 所有出口口罩都属法检吗？

根据海关总署第53号公告，仅医用口罩纳入出口法定检验范围。是否属于“医用”，以产品本身属性为准，而非最终用途。

重点提示：只有HS编码项下的医用、医用、医用商品才实施法检，非医用口罩不实施出口法定检验。

02 医用口罩出口需申请电子底账吗？

不需要。此次新增的11类医疗物资出口前无需申请电子底账，也不实施产地检验，企业可直接向海关申报报关。

03 报关需提交哪些单据？

医用口罩属于二类医疗器械，报关时须按商务部等三部门2020年第5号公告要求，提供以下资料：

• 医疗器械产品注册证
• 出口医疗物资声明（质量安全承诺书）

04 非医用口罩出口有何要求？

非医用口罩不属于法定检验商品，报关时无需提供医疗器械注册证或质量承诺声明，企业应如实申报。

05 自用或员工使用的医用口罩能报为“非医用”吗？

不能。是否属于医用口罩，依据产品本身的属性判定，与使用场景无关。错误申报将面临处罚风险。

06 如何区分医用与非医用口罩？

可通过国内外标准进行判断：

国家或地区	类型	技术法规和标准名称
中国	医用口罩	YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》 YY0469-2011《医用外科口罩》 GB19083-2010《医用防护口罩》
	非医用口罩	GB/T32610-2016《日常防护型口罩》 GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
美国	医用口罩	ASTM F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》
	非医用口罩	CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩指南》
欧盟	医用口罩	EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》
	非医用口罩	EN 149-2001+A1:2009《呼吸保护装置 过滤半面罩》
日本	医用口罩	ASTM F2100-19 Level 2/3 或 EN 14683:2014
	非医用口罩	JIS T 8151:2018《防尘口罩》 JHPIA 自愿性标准
澳大利亚	医用口罩	AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》
	非医用口罩	AS/NZS 1716:2012《呼吸保护装置》
韩国	医用口罩	MFDS No.2015-69 保健用口罩标准 KS K ISO 22609:2018
	非医用口罩	KS M 6673:2008《防尘口罩》

友情提示：符合GB2626标准的KN90、KN95、KP系列口罩及带呼吸阀口罩均属非医用；NIOSH认证N95不等于医用防护口罩。

07 口岸检验包括哪些内容？

海关将根据风险布控指令开展现场合格评定，主要包括：

1. 核验实物是否与医疗器械注册证一致
2. 检查包装、标识、品名、数量，是否存在伪瞒报
3. 评估企业提交的质量安全承诺书或检测报告
4. 外观质量检验
5. 抽样送实验室检测内在质量

08 出口双边协议国家有何特殊要求？

对塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗、也门四国出口口罩，需实施装运前检验，具体如下：

国家	检验范围
塞拉利昂	每批次价值2000美元以上贸易商品
埃塞俄比亚	每批次价值2000美元以上贸易商品
伊朗	HS第25-29、31-97章，监管条件B，检验类别N的产品
也门	HS第25至29章和第31至97章产品

符合条件的货物须实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

09 出口需关注哪些国外准入要求？

不同国家进口标准各异，例如：

• 美国：医用口罩需FDA注册
• 欧盟：非医用口罩需CE认证

10 虚假申报或出口不合格产品将受何处罚？

对医用物资伪报为非医用、逃避检验的，依法从重处罚；构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

出口掺杂掺假、以次充好或以不合格冒充合格商品的，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

11 关于口罩出口的谣言澄清

以下信息均为不实传言，企业请勿轻信：

供稿：商品检验处、综合业务处、临沂海关