医用与非医用手套如何区分？一文讲清

海关总署53号公告明确：医用手套出口需法检，非医用手套无需法检。掌握以下四点，快速准确辨别两类手套。

2023年4月10日，海关总署发布第53号公告，将出口医用手套等11类医疗物资纳入法定检验范围。根据规定，医用手套出口须实施法检，非医用手套则不属法检商品，出口无需法检。

为帮助企业及消费者准确识别产品类别，现从用途、外观包装、适用标准和注册管控四个方面进行专业解析。

一、按用途区分

手套按用途可分为医用手套和非医用手套两大类。

1. 医用外科手套

用于手术操作、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等无菌外科场景。

2. 医用检查手套

在直接或间接接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及被污染物品时使用。

3. 非医用手套

用于工业制造、清洁劳保、实验室操作、食品加工等日常防护场景，不涉及医疗用途。

二、通过外观与包装信息区分

1. 材质判断

医用手套主要为塑料或橡胶类材质，包括天然橡胶、丁腈橡胶、聚乙烯（PE）和聚氯乙烯（PVC）。海关53号公告中涉及的税号3926201100、3926201900、4015110000、4015190000均对应此类材料。

若手套材质为布料、皮革等非塑料/橡胶类材料，基本可判定为非医用手套。

2. 包装标识

查看外包装是否标注“医用”“surgical”“medical”等字样，或描述医学用途、适用医疗场景。

如包装含有上述信息，一般可判定为医用手套。

三、依据适用标准区分

1. 美国标准

医用手套在美国属于医疗器械，由FDA监管，需完成510(k)注册或符合其他上市路径。

常见标准包括ASTM D5250（PVC）、ASTM D6319（NBR）、ASTM D3578（乳胶）等。若产品标注FDA认证或相关标准，通常为医用手套。

提示：美国FDA已于2016年禁止在医疗环境中使用有粉手套。若为粉末手套且无FDA信息，大概率为非医用手套。

2. 欧盟标准

医用手套在欧盟属医疗器械，需依据MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745加贴CE标志，执行标准为EN 455系列。

图为医用手套典型标识

非医用手套受(EU) 2016/425个人防护装备（PPE）法规管辖，适用EN 374、EN 388、EN 407、EN 420等标准。

3. 其他国家标准

出口至其他国家的医用手套，通常需符合当地医疗器械标准，如：

若产品包装或检测报告中包含上述标准信息，一般可判定为医用手套。

四、通过政府注册信息验证

1. 中国

医用手套属于第二类医疗器械，由省级药品监管部门实施注册管理，可通过“医疗器械准入号”在国家药监局官网查询验证。

2. 美国

可通过FDA官网查询企业注册证书号，确认是否获得510(k)批准或其他上市许可。

3. 欧盟

医用手套CE认证由授权公告机构（NB机构）颁发，每个机构拥有唯一四位数公告号。

可通过欧盟NANDO数据库（https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main）查询NB机构资质及其授权范围，确保证书有效性。

与手套相关的欧盟主要法规包括：
• 医疗器械指令 MDD 93/42/EEC
• 医疗器械法规 MDR (EU) 2017/745
• 个人防护装备法规 PPE (EU) 2016/425

来源：海关发布