特殊物品审批单填报指南

出入境特殊物品卫生检疫监管系统操作详解

在完成特殊物品信息录入后，用户可从信息库中选取一个或多个物品进行审批单申请。若物品状态为“未通过审核”，仍可提交审批单；一旦审批通过，所选物品状态将更新为“已审批”并锁定，不可修改或删除。如需更新信息，须重新生成物品记录并重新申请。

可通过输入关键词筛选已申请的审批单，无需填写全部筛选条件。

申请单填报流程

点击“+申请单填写”弹出填报界面：

注意事项：产品等级为“A”或“B”且选择“其它主管部门批文”的，需填写项目12-17；涉及境外原料入境加工的，还需填写项目18。

申请单位基本信息（系统自动生成）

请核对以下信息：

单位名称：应为实体开展经营活动时使用的完整法定名称（如：北京肯德基有限公司）；
单位地址：确保准确无误；
联系人信息：确认联系方式正确有效。

出入境情况

出入境方式：选择“入境”或“出境”。
运输条件：勾选“常温”、“冷藏”、“冷冻”或“其他”，明确生物制剂所需温度控制范围。
- 环境温度：指无温控条件下运输；
- 冷冻/冷藏：使用湿冰、干冰或冰袋等温控措施。
运输方式：可多选“旅客携带”、“邮件”、“快件”、“货运”。
- 快件：适用于FedEx、World Courier等商业快递；
- 随身携带：人员携带出入境；
- 邮件：通过EMS等邮政渠道运输，选择此项需填写预提单号。
入境存放地址：填写完整法定地址，不得使用缩写。
预提单号：仅当运输方式为“邮件”时需填写。
拆检注意事项：注明特殊物品拆检时的操作要求。
相关材料：可上传有助于审批的补充资料。
发货人：填写发货单位全称。
是否分批核销：若计划多次进出境，选“是”；一次性运完则选“否”。
收货人：提供收货单位或个人的全称。
输入/输出国：进口时，“输入国”填境外来源国；出口时，“输出国”填目的地国家。
入出境情况概况：描述产品来源与用途，若涉及多个审批单，需列明所有相关信息及产品目录。
合作合同复印件：提供与国外机构的合作协议或采购合同。
科研合作项目书：适用于研发项目，包括正式研究方案及项目批准文件；涉及国际多中心临床试验的，需提供临床试验方案及审批文件。
人体资源采集相关文件：包括伦理委员会批件、知情同意书、受试者签名件及健康检查报告等。
销售给多家公司：以销售为目的进口的单位选择“是”，其他选择“否”。
运输资质信息：
- 国际/国内运输公司名称：填写营业执照上的完整名称；
- 资质文件：上传运输公司营业执照；
- 危险品运输人员：选择“是”或“否”，若选“是”，需上传IATA或中国民航局认可的危险品训练合格证书；
- 运输计划：包括预计运输时间与次数。
生产加工环节生物安全要求：
- 生物安全资质：如实验室等级证明、GMP认证；
- 质量管理体系：经第三方认证的生物安全体系或GMP体系；
- 原料安全控制：提供原料合格证明及来料检测报告；
- 生产环节控制：提交生物安全控制措施文件。

特殊物品信息

在筛选栏输入关键信息，查找本次申请所需关联的产品。D级产品若药监局证书截止日期显示红色，表示注册证已过期；但只要生产日期在有效期内，仍可申报审批和报检。

A、B类特殊物品未选择“相关主管部门批文”的，需填写使用地点、使用地址及使用后处置方式。

使用地点和地址：从“单位实验室信息”中选择具体实验室名称及详细地址（精确至房间号）。
最终用途：根据实际用途选择：
- 诊断：用于疾病或生物制剂特性的检测；
- 研究：开展基础或应用科学研究；
- 临床试验：评估药物、疫苗、器械的安全性与疗效；
- 教育：非营利或商业机构的教学活动；
- 生产：作为原料用于半成品或成品加工；
- 治疗：用于疾病治疗；
- 检验：提供人体健康检测服务；
- 其它：不属于上述类别，需具体说明。
具体用途：结合最终用途，填写不超过250字符的具体使用说明。
使用后预计处置：选择“保存”、“废弃”或“转移”。若选择“转移”，目标实验室须已在系统中关联，且需指定新的使用地点和地址。

完成信息录入后，设置数量单位、重量单位，并保存收货方信息。至少选择一条产品，勾选后点击页面底部“提交”，系统将生成申请流水号。

申请单查询

通过关键词筛选已提交的审批单，点击对应操作按钮执行查看或处理：

查看申请单：查阅审批单详情及流水号；
撤销：未进入审批流程前可自行撤销；
材料补正告知书：查看需补充的材料；
申请单补正：补充或修改材料后提交，生成新流水号；
风险评估提示：若未上传风险评估报告且审批方认为需要，系统将提示：“该申请单材料补正后需要进行风险评估，请确认！” 点击“提交确认风险评估”进入评估流程，否则无需操作；
受理通知书：查看受理结果；
许可通知书：查看审批通过通知；
不予受理决定书：查看不受理原因；
风险评估报告：查阅已通过的风险评估文件。