自动体外除颤器（AED）进口申报与监管全解析

了解AED的定义、归类、检验及特殊监管要求，助力合规高效通关

AED（Automated External Defibrillator），即自动体外除颤器，又称心脏除颤器，是一种可自动检测心律并在发生心跳骤停时实施电击除颤的急救设备。其内置分析程序能识别可除颤心律并自动充电放电，有效终止致死性心律失常。

申报要素与税则归类

AED进口申报需提供品名、用途、工作原理、中外文品牌名称、型号及医疗器械注册编号。根据《进出口税则商品及品目注释》，具备终止心脏纤维性颤动功能的除颤器归入90.18品目项下。依据《中华人民共和国海关进出口税则》（2022年版），AED建议归入商品编码90189099，适用最惠国关税0%、普通关税17%，进口环节增值税13%。

进口检验要求

进口医疗器械须配有符合《医疗器械监督管理条例》及相关强制性标准的中文说明书和标签，内容应包含原产地信息以及境外注册人指定境内企业法人的名称、地址和联系方式。无中文说明书或标签不符合规定的，不得进口。

海关依法对进口医疗器械实施检验，通过联网系统核查“医疗器械注册证”的真实性与有效性，并核验货物与证书的一致性。不合格产品禁止进口。国务院药品监管部门应及时向海关通报注册备案信息，口岸海关也需向地方药监部门反馈通关情况。

AED对应监管证件代码为6A，严禁进口过期、失效、淘汰或已使用过的医疗器械。

特殊监管要求

（一）注册管理

根据《医疗器械分类目录汇编（2022版）》，AED属于第三类医疗器械，实行严格的产品注册管理制度。进口AED必须已完成注册，取得“医疗器械注册证”后方可进口。

申请注册需提交以下资料：

• 产品风险分析资料
• 产品技术要求
• 产品检验报告
• 临床评价资料
• 说明书及标签样稿
• 质量管理体系文件
• 其他证明安全有效的必要材料

境外注册人须通过其指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请，并提供所在国主管部门准许上市销售的证明文件。

（二）注册人义务

医疗器械注册人应履行以下责任：

• 建立并维持有效的质量管理体系
• 制定并执行上市后研究与风险管控计划
• 依法开展不良事件监测和再评价
• 建立并落实产品追溯与召回制度
• 遵守国家药监部门规定的其他义务

境外注册人指定的境内企业法人应协助履行上述职责。

温馨提示

• 医疗器械注册有效期为5年，需延续的应在届满前6个月提出申请。
• 若产品设计、原材料、工艺等发生可能影响安全有效的实质性变化，注册人应办理变更注册手续。
• 出口企业应确保医疗器械符合进口国（地区）的技术法规和标准要求。
• 如需查找附近AED设备，可在手机地图中搜索“AED”，设备通常存放于红色或绿色标识箱内。

供稿：莱州海关、关税处、法规处