海关总署发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》
自2025年1月1日起施行，强化进境生物安全管理
中华人民共和国海关总署公告 2023年第195号
为加强高风险特殊物品进境生物安全监管，海关总署制定并发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》，自2025年1月1日起施行。
一、适用范围与管理原则
本办法适用于首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊物品的卫生检疫准入管理。所称“高风险特殊物品”指含有或可能含有病原微生物、具有传染病传播风险的物品。
准入管理坚持科学依据、风险预防、分类管理和公开透明原则，由海关总署统一组织实施，并通过信息化手段提升管理水平。
海关总署将制定并动态调整《实施准入管理的高风险特殊物品名录》（简称《准入管理名录》）。列入名录的物品在办理进境卫生检疫审批前，须取得准入资格。
二、准入条件与申请程序
申请准入的高风险特殊物品应符合中国法律法规及国际条约相关规定。申请人须为境外生产或保藏单位，不得为自然人，并须指定中国境内法人作为代理人办理相关事务。
首次申请需向海关总署提交以下材料：
- 准入申请表；
- 合法生产经营凭证（如营业执照）；
- 产品说明书、安全技术说明书等生物安全信息资料；已上市产品还需提供销售证明。
海关总署将发放评估问卷，申请人须在6个月内反馈并附所需文件。所有材料须使用中文，外文原件需提供中文译本，并对材料的真实性、完整性负责。
海关组织专家通过资料审查、现场或视频检查等方式开展准入评估，内容涵盖：
- 申请人及其所在国家（地区）的生物安全状况与管理体系；
- 物品的生物安全风险特征；
- 生产、储存、运输、销售等环节的风险及合规记录；
- 其他相关生物安全风险。
出现以下情形之一的，海关将终止评估：
- 未在规定期限内反馈问卷或补充材料；
- 不配合检查；
- 主动申请终止；
- 其他需终止的情形。
评估完成后，海关通报结果。需整改的，申请人应在规定期限内提交整改报告，经审查合格后方可获得准入资格。
获准准入的物品及其申请人将被赋予准入编号，纳入《获得准入资格的高风险特殊物品清单》（简称《准入清单》），有效期5年。进口单位可凭编号申请卫生检疫审批，海关将核实准入状态。
三、动态监管机制
在有效期内发生以下情况时，海关将启动回顾性审查：
- 申请人或其所在国发生重大生物安全事件；
- 生物安全管理体系发生重大变化；
- 发现进境物品存在严重生物安全风险；
- 国内法规升级提出更高要求。
信息变更处理方式如下：
- 生产过程或环境重大变更：须重新申请准入；
- 产品说明、名称、包装标签、法定代表人等直接影响生物安全的信息变更：提交变更对照表及相关证明，经评估后予以变更或重新申请；
- 联系方式、代理人等非核心信息变更：报海关确认后更新。
延续准入应在有效期届满前3至6个月内提出，提交延续申请表和持续合规承诺书。符合条件的，延长5年有效期，海关可视情开展回顾性审查。
有下列情形之一的，海关将暂停该物品进境：
- 申请人或所在国突发重大生物安全事件；
- 物品被查不符合准入要求；
- 未按规定申报变更信息。
暂停后如需恢复输出，申请人须提交整改报告，经评估合格后方可解除限制。
有下列情形之一的，将被调出《准入清单》：
- 因申请人原因导致进境物品不合格并造成生物安全危害；
- 存在严重生物安全风险；
- 有效期届满未申请或未获延续；
- 申请人主体资格终止；
- 以虚假材料骗取准入资格的，3年内不再受理其申请。
海关可根据风险管理需要，指定高风险特殊物品从特定口岸进境。
四、附则
用于患者救治、临床急需的特殊血液出入境，按现行规定执行。与外国主管部门签署议定书的，依议定书办理。
涉及商业秘密、未披露信息等内容的准入材料，海关依法履行保密义务。
本办法由海关总署负责解释，自2025年1月1日起施行，设1年过渡期。过渡期内，尚未取得准入资格的名录内物品，仍可按现行规定办理卫生检疫审批。
附件：实施准入管理的高风险特殊物品名录.doc
