新冠病毒抗原检测试剂盒进口指南

专业解析进口流程与关键要求

什么是新冠病毒抗原检测

新冠病毒抗原检测是通过检测样本中的病毒抗原，判断是否感染的一种方法，适用于鼻咽拭子、口咽拭子或鼻腔拭子的定性检测。相比核酸检测，抗原检测操作简便、快速出结果、无需专业人员参与。根据技术原理不同，主要分为乳胶法、胶体金法和荧光免疫层析法三类。

如何进行抗原测试?（视频）

一、进口前需具备的资质及材料

1. 取得《中华人民共和国医疗器械注册证》

新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，纳入《医疗器械监督管理条例》管理范畴。境外生产企业须向国家药品监督管理部门提交注册申请，获得《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》后方可进口。

2. 取得《特殊物品卫生检疫审批单》

该类产品属于生物制品，列入出入境特殊物品管理。货主或其代理人应在交运前通过海关特殊物品审批系统向目的地直属海关申报，取得《特殊物品卫生检疫审批单》。

二、申报要求

在取得上述两项证件后，收货人或代理应依据海关总署公告2021年第118号及相关报关规范进行申报。商品编号为“3822190020”，成交计量单位按“人份”（代码170）填报。海关将对医疗器械注册证电子数据与报关单实施联网核查，确保信息一致。

三、检验检疫要求

进口产品必须配有符合法规要求的中文说明书和中文标签，标明原产地、境外注册人指定境内企业法人信息等内容。无中文标识或内容不符者不得进口。严禁进口过期、失效、淘汰或已使用过的试剂盒。

实际进口货物的名称、成分、批号、规格、数量、有效期、储存条件、生产厂商等信息须与《特殊物品卫生检疫审批单》完全一致。包装应安全无破损，不渗漏。

注意事项

1. 仅用于科研测试而不用于人体诊断的抗原试剂盒可免于办理医疗器械注册手续；医疗机构因临床急需少量进口的，经国务院药监部门或省级政府批准后可进口。
2. 境外捐赠机构需按照相关规定向海关总署申请登记并备案，特殊情况下由民政部会同海关总署处理。
3. 进口掺杂掺假、以假充真、以次充好或不合格冒充合格的产品，海关将责令停止进口，没收违法所得，并处货值金额50%以上三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

供稿：烟台海关、商品检验处