全球防疫物资需求激增，出口资质合规成关键
世卫组织预计全球每月需近9000万个口罩，中国出口商须关注各国准入要求
随着新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，各国对医用手套、口罩、防护服、护目镜等防疫物资的需求大幅上升。据世界卫生组织估计，全球每月需8900万个医用口罩、7600万副医用检查手套和160万副护目镜，整体供应量需在现有基础上提升40%。
近期，大量中国出口企业咨询“口罩是否被禁止出口”。事实上，截至目前，海关总署并未发布任何禁止防疫物资出口的公告。出口受阻的主要原因在于产品资质不符合进口国监管要求。
以下为主要国家和地区对防疫物资的出口准入要求汇总，供外贸企业参考。
出口美国
根据美国食品药品监督管理局（FDA）规定，境外医疗器械生产商须完成企业注册（Registration）和产品列名（Listing），并指定一名美国代理人（U.S. Agent）。
FDA将医疗器械分为三类：
- Ⅰ类产品（约47%）：实行一般控制，多数仅需注册、列名并符合GMP规范即可上市，极少数需提交510(k)申请；
- Ⅱ类产品（约46%）：实行特殊控制，除注册和列名外，通常还需GMP合规及提交510(k)申请；
- Ⅲ类产品（约7%）：高风险产品，需进行上市前批准（PMA）申请。
Ⅱ、Ⅲ类器械获批后，FDA将发放市场准入许可函件，允许直接销售。
出口欧盟
所有医疗器械进入欧盟市场必须通过CE认证：
- I类低风险产品需提供CE符合性报告；
- I*、IIA、IIB及III类高风险产品需取得CE证书，并加贴CE标识。
高风险产品在申请CE时需提供欧盟代表（EC-REP）信息，部分国家客户也要求I类企业提供欧代信息。
此外，部分中东、南美国家（如沙特、阿联酋、阿根廷等）可能要求自由销售证明（CFS）或当地药监局注册（如英国MHRA）。
出口日本
产品须符合《药品与医疗器械法》（PMD Act）。外国制造商需通过TOROKU注册系统向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交企业及产品信息。
由于法规以日语为主，且流程复杂，建议提前准备本地化资料并寻求专业支持。
出口韩国
由食品药品安全部（MFDS）依据《医疗器械法》实施监管，医疗器械分为四类（Ⅰ至Ⅳ类），分类依据包括风险等级、接触时间与面积等。
Ⅰ类和部分Ⅱ类产品通过MDITAC认证即可；新型Ⅱ类及Ⅲ、Ⅳ类高风险产品需经MFDS审批。
出口澳大利亚
所有医疗器械须在治疗商品管理局（TGA）注册。分类体系与欧盟CE相近。
企业需指定本地Sponsor（代理人），负责与TGA沟通并承担相应法律责任。
出口加拿大
所有医疗器械须经加拿大卫生部（Health Canada）批准，实行产品注册与质量体系审查结合的制度。
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类设备生产企业须持有由SCC认可机构出具的CMDCAS认证证书，即符合CAN/CSA-ISO 13485质量管理体系标准。
出口印度
印度对医疗器械的监管尚处于发展阶段，目前仅对十余类产品实施进口注册管理。但政府正逐步建立专门监管机制，未来准入门槛或将提高。
建议中国企业选择具备技术支持和本地服务网络的代理商，以提升市场竞争力。
重要提醒
- 目前无任何政策禁止口罩、防护服、手套、体温计等防疫物资出口，关键在于满足生产资质及目的国监管要求，避免货物被扣或退回；
- 经香港出口或中转时，可能需提供质量检测报告或接受现场抽检；
- 申报时应规范填写信息，特别是口罩数量等关键数据。
来源：焦点视界