人体血液等特殊物品出入境须知：海关审批流程与监管要求
为何同样是人体血液，一例放行、一例截留？权威解读特殊物品出入境管理政策
2019年2月27日，140毫升造血干细胞混悬液从天津顺利通关，发往韩国救治一名3岁血液病患儿。
同年2月18日，深圳罗湖海关查获28支涉嫌用于“寄血验子”的人体血液样本，因未办理审批手续被依法截留。
同为人体血液，执法结果却不同。原因在于：人体血液属于出入境特殊物品，其进出境需依法履行审批程序。
人体血液具有传播传染病风险及泄露人类遗传资源的潜在隐患，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，携带、邮寄或运输人体血液及其制品进出境，必须提前向海关申报并取得审批许可，未经许可不得入境或出境。
什么是出入境特殊物品？
特殊物品指通过货物、旅客携带或邮递方式进出境，在传染病防控方面具有特殊意义的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。这类物品通常具备高价值、高风险、冷链运输和通关时效性强等特点。
如何判定是否属于特殊物品？
主要依据两点：
- 是否符合特殊物品定义；
- 用途是否涉及以下情形：
- 用于人类疾病预防、治疗、诊断及医学科研的微生物、生物制品、人体组织、血液制品；
- 国际医学实验室间比对用的生物标准品；
- 用于研发、生产、注册的相关制品；
- 环保用途的微生物菌剂。
特殊物品出入境三大流程
全过程分为检疫审批、检疫查验和后续监管三个环节。
一、检疫审批
货主或代理人应在交运前向目的地或所在地直属海关申请审批，可通过“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”（http://tswp.customs.gov.cn）在线办理。
所需材料包括：
- 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
- 物品描述材料（中英文名称、成分、用途、生产商等）；
- 入境用于医疗的生物制品、血液制品，须提供国务院药监部门的进口注册证书；
- 含病原微生物的物品，须提交病原体学名（中英文）、生物学特性说明及生物安全防控能力证明；
- 出境医疗用途制品，须提供药监部门销售证明；
- 涉及人类遗传资源的，须提供相关部门批准文件；
- 使用单位需具备相应等级生物安全实验室资质，BSL-3级以上须获国家认可；
- 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，须提供省级以上卫健主管部门批准文件；
- 进入风险评估程序的，须提交风险评估报告。
首次申请单位还需提供企业基本情况，如管理体系认证、生产场所平面图、工艺流程等。自然人不得申请含病原微生物的特殊物品。
海关依据《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（法检目录），对HS编码中检验检疫类别含“V/W”的49个相关编码进行特殊物品判定。自2019年3月起，罕见病药品制剂（税号3002120092、3002150020）也纳入特殊物品监管范围。
二、检疫查验
- 入境物品抵达口岸后，凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境海关申报；
- 出境物品应在离境前向所在地海关申报；
- 申报材料不全或不符合规定的，不予放行。
经检疫合格的特殊物品由口岸海关放行。需实验室检测的入境物品，应存放于符合条件的场所，检测合格后方可移运或使用。
特殊情况：个人携带自用、仅限于预防或治疗疾病的血液制品或生物制品，可免于审批，但须出示医院证明，携带量不得超过一个疗程用量。
三、后续监管
特殊物品单位应建立安全管理制度和生产、使用、销售记录，记录真实完整，保存期限不少于2年。
海关实施风险管理，根据传播疾病风险划分等级，采取差异化监管措施。需后续监管的入境物品，使用单位应在入境后30日内向目的地海关申报，接受后续监管。
法律责任
违反特殊物品管理规定的，将依法承担相应责任：
- 拒绝检疫、伪造单证、瞒报禁运物品的，处以警告或100元以上5000元以下罚款；
- 骗取审批、擅自移运或使用、提供虚假材料、不具备操作条件或未建立使用记录的，有违法所得的，处3万元以下罚款；
- 阻碍海关执法的，依法移送有关部门处理；
- 引发检疫传染病传播或存在严重传播危险的，依法追究刑事责任。
供稿：天津海关