中国防疫物资出口欧美认证指南

详解CE、FDA认证要求及出口合规要点

随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，欧美成为疫情重灾区，中国众多厂商正加紧生产防疫物资。如何确保医疗产品顺利出口，成为企业关注焦点。本文系统梳理出口必备条件及主要市场认证要求。

• 生产商信息
• 生产日期与保质期
• 明确标注“医用”或“非医用”

医用口罩生产企业须具备以下资质：

• 医疗器械生产许可证
• 医疗器械注册证 或 疫情期间应急二类医疗器械生产备案凭证
• 出口医疗物资声明

非医用口罩在检验合格前提下可正常出口；无厂名、无生产日期、无商标的“三无”产品不得出口。

美国FDA已发布文件，认可符合中国标准的KN95口罩。满足以下任一原则，即可申请EUA（紧急使用授权）：

1. 制造商已拥有NIOSH认证产品，其按其他标准生产的型号可被FDA验证；
2. 产品已获中国以外监管机构批准，FDA可进行验证；
3. 由独立实验室出具检测报告，证明产品符合相关性能标准。

申请材料包括：制造商名称、地址、型号、产品标签副本、测试报告、预计进口数量等。

FDA重要提示：

• FDA不向医疗器械企业颁发注册证书；
• 不对已注册企业或产品出具确认证书；
• 企业注册和产品列名不代表FDA批准。

出口欧盟必须取得CE认证。可通过以下方式验证证书真伪：

1. 公告机构官网查询：登录发证机构官网，输入企业名称或证书编号核查。
2. 欧盟官方数据库查询：
   • MDD 93/42/EEC指令授权机构查询：
     https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
   • MDR (EU) 2017/745法规授权机构查询：
     https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3. 认证流程分析：
   • 个人防护口罩：适用PPE法规(EU)2016/425，标准EN149，无需医疗器械认证；
     授权机构查询地址：
     https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
   • 医用口罩：适用MDD/MDR法规，标准EN14683。
     • 无菌医用口罩：需由公告机构参与认证；
     • 非无菌医用口罩：企业可自行完成符合性声明。

目前多数企业选择生产非无菌医用口罩以加快认证进程。