口罩是用于过滤进入口鼻空气的卫生用品，可有效阻挡有害气体、飞沫和颗粒物，广泛应用于呼吸道传染病防控和污染环境下的个人防护。受疫情等因素影响，口罩成为重要防疫物资。为帮助进口企业高效通关，本文梳理口罩分类、相关标准及进口政策要点。

一、口罩分类及适用标准

根据用途和执行标准，口罩主要分为三类：医用口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、普通口罩。

1. 医用口罩

属于第二类医疗器械，包括医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩（普通医用口罩），需符合国家或行业强制标准。

（1）医用防护口罩：执行国家标准GB19083-2010，具备过滤颗粒物、阻隔血液体液渗透的能力，适用于高风险医疗环境。按过滤效率分为三级：

其中1级相当于N95/KN95水平。符合美国NIOSH N95标准且可用于医疗场景的型号有限，如3M 1860和9132为医用防护口罩，2042F及2042FP可作医用外科口罩使用。

（2）医用外科口罩：执行YY0469-2011标准，适用于临床有创操作，对细菌过滤效率达95%以上，对非油性颗粒过滤效率不低于30%，并具备抗合成血液穿透性能。结构通常为三层：内层吸湿、中层过滤、外层防水。

（3）普通医用口罩：执行YY/T 0969-2013或注册产品标准，主要用于一般医疗环境中的常规护理，防止人员间交叉感染，不具备高效过滤功能。

2. 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

执行国家标准GB2626-2006，分为KN系列（防非油性颗粒）和KP系列（防油性和非油性颗粒），常见型号包括KN90、KN95、KN100。其中KN95对非油性颗粒过滤效率≥95%，但无液体阻隔要求，不可用于医疗机构。

韩国KF94口罩：对0.4μm颗粒过滤率大于94%，性能接近KN95，但未纳入医用标准体系，不适用于医疗防护。

3. 普通口罩

包括棉布、合成纤维等材质，无统一标准，主要用于保暖，不具备防尘、防菌功能，在雾霾或疫情高发期防护效果有限。

二、医用口罩进口监管要求

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录》，医用外科口罩、医用防护口罩和医用护理口罩均属于第二类医疗器械，实行注册管理。境外生产的医用口罩须取得中国医疗器械注册证方可进口。

三、口罩进口通关政策

口罩申报HS编码为6307900000。根据不同用途和贸易方式，海关实施差异化通关措施：

1. 民用防护口罩

非医用用途的口罩不纳入医疗器械管理，可直接进口。

2. 医疗用途口罩

属于二类医疗器械，需提供《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》；若暂未取得，海关可凭药监部门出具的证明文件登记放行。

3. 不同贸易方式通关便利措施

捐赠进口：疫情防控物资可依据财政部、海关总署等公告享受免征关税和进口环节增值税政策，海关先登记放行，后续补办手续；临床医用口罩捐赠暂停备案登记。

一般贸易进口：根据海关总署通知，疫情防控物资可实现“即到即提、零延时通关”，先放行后补办相关手续。